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思明局扎实推动医疗器械唯一标识系统建设

来源:福建新消费 作者:陈东阳、林莉莉、陈雪松 发布时间:2021-11-27 15:27:45

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的电子身份证,通过建立UDI系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械全链条快速准确识别,实现产品监管数据的共享和整合,是形成监管大数据的基础。思明区市场监管局积极推动UDI建设,辖区完成UDI建设企业占比全市50%以上。

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思明区市场监管局针对辖区15家重点医疗器械配送及代贮代送企业召开8场宣贯会,增强企业通过UDI建设加强医疗器械全生命周期管理、保障公众用械安全的意识,指导15家企业完成系统建设。

同时,思明区市场监管局深入企业走访调研,对企业提出的最小包装赋码工作量大的问题,积极推动赋码方式改变为外包装关联条形码。对“呼声”较高的系统维护升级费用高的问题,召集主要软件提供商,要求提供质优价廉服务,支持系统建设。

此外,思明区市场监管局对华润医药公司等4家自建系统企业,逐一比对系统细节确保标准化建设,开展企业质量管理体系、人员培训材料、经营产品来源、仓储设施设备等方面监督检查。11月省药监局组织的UDI系统建设情况抽查中,区局得到“医疗器械企业质量管理规范,监管人员工作到位”的高度评价。

(通讯员:陈东阳、林莉莉、陈雪松)


责任编辑:沙鹏成
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