厦门组织新修订 《医疗器械经营质量管理规范》培训

近日，为进一步增强医疗器械经营企业主体责任意识，解决基层监管实际问题，提升监管人员业务水平，厦门市市场监督管理局组织新修订《医疗器械经营质量管理规范》培训，全市89名医疗器械监管人员和671家第三类医疗器械经营企业质量负责人参加培训。

据悉，为适应上位法变化以及行业新政策、新业态，去年12月，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量规范》（以下简称《规范》），以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，保障医疗器械产品质量安全，《规范》自2024年7月1日起施行。

培训会现场，参与新规起草的专家详细讲解了《规范》，涵盖修订背景、总体情况和主要内容，同时为回应基层监管需求，省药监局监管专家讲解医疗器械分类界定知识，结合监管过程中发现的典型问题、法律适用等内容进行阐述。培训采取专家解读、互动提问、实地指导的方式，循序渐进，既有理论讲解又有实操指导，把复杂的文字转化为看得见、摸得着的具体行为，手把手指导企业如何在新法规下做好医疗器械经营质量体系管理。

培训期间，还组织重点医疗器械经营企业进行座谈，交流分享经验，与会人员就如何全面贯彻落实《规范》、如何开展质量安全风险防控措施等展开热烈讨论。监管人员现场了解企业发展诉求、存在堵点难点问题以及优化监管相关建议，为企业合法合规经营提供意见和思路，进一步巩固政企良性互动机制。

厦门市市场监督管理局相关负责人表示，此次培训是扎实推动行风建设走深走实，深化拓展“三争”行动有效衔接，贯彻落实《规范》文件落地见效的举措之一。《规范》的出台，既是企业实施质量管理、符合监管要求的底线，也是企业持续改进质量管理能力、建立企业核心竞争力的高线。下一步，市场监管部门将持续强化让监管跑在风险前面，把事后查处、被动救火式监管彻底转变为主动排查、预防为主的监管。将组织医疗器械经营企业对照《规范》要求，全面开展质量管理体系自查，并适时开展协同交叉检查和飞行检查，对不符合医疗器械经营管理相关规定的，依法查处和清理。（通讯员：梁毓敏）