国家药监局：这类器械再乱用将涉嫌非法行医

5月8日，记者获悉，该《原则》目前依然在征求意见阶段，其中的射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容用途的产品，还不涉及到家用美容仪。

三类射频美容产品或将纳入医疗器械监管

《原则》中的射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容[见《医疗美容服务管理办法》（卫生部令第19号）]用途的产品。征求意见稿指出，按指导原则对射频美容产品属性界定，符合以下属性特征的射频美容产品，将按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下：

（一）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品。

（二）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产

（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品。

某电商平台美容仪产品

根据指导原则作出的界定，记者发现，目前市面上畅销的初普、雅萌、Refa、松下、silk’n等众多家用射频美容仪广告宣称的射频能量深入至真皮层温热从而紧致肌肤等原理与第一种情况较为相近。

美容仪行业乱象丛生

在主播带货、明星代言、社交媒体种草等多方推广下，美容仪逐渐成为护肤新风尚。广受消费者追捧。根据智研咨询最新数据显示，2021年美容仪市场规模将接近100亿元，到2026年将突破200亿美元。而家用美容仪线上销售量则从15年的1000万件增长至19年的7000万件，四年间增长了近7倍。

然而野蛮生长的背后，却显露出监管的缺位。长久以来，安全性存疑、质量不达标的美容仪常常受到消费者的诟病。

2020年8月深圳市消委会发布的10款热销家用美容仪产品的比较实验中，有6款镍释放量偏高，容易引起皮肤过敏；两款美容仪不符合标准，存在低温烫伤的风险。此外，受测试的5款宣称具有瞬间提拉、二次清洁、二年热导入效果的美容仪均不如商家宣传的功效显著。 

某电商平台的“家用热玛吉”

此外，在去年引发热议的王海打假慕金美容仪事件中，该美容仪品牌宣称自己获得美国FDA认证，实际上，这一说法被验证为虚假宣传。同样，这些让人眼花缭乱的各类国际认证并不能为产品安全性和功效做出有效证明，仅仅是品牌方利用信息差欺骗误导消费者的手段。

家用美容仪不建议一刀切

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

除了第一类风险较小的医疗器械产品实行备案，第二类、第三类均需要取得上市许可。随着近两年相关条例的出台，医疗器械更是处于强监管。可以预见，在如此规定下，射频美容产品纳入医疗器械管理，无疑对医疗器械还是医美行业都是一次洗牌。

某知名美容仪品牌有关负责人周烨日前在公开报道中表示，从监管范围看，射频产品近期来发展迅速，亟需标准的更新和迭代，但不建议一刀切。“CFDA之前对医疗设备的专业度要求非常高，对医疗界相关标准的制定也非常严谨；考虑到目前射频的发展不仅是医美，还有生活美容和家用美容，所以这个标准应考虑到目前射频发展的现状，不希望简单的按照以前的医疗设备一刀切。”

此外，业内也有不少观点提出，《原则》中提到，所指射频美容类产品限定为医疗美容用途，因此，家用射频美容仪是否包含其中，还需要再明确。参考化妆品行业的发展历程，家用美容仪可能会进一步走向科学化、功效化。

周烨还建议，政府有关部门可给予充分的准备时间，让市场参与者有充足时间准备相应注册证的申请和获批。

业内：市场亟需统一标准

作为医美的平替，近年来家用美容仪器步入发展的上升期，品类也越来越丰富，洁面仪、蒸脸器、射频仪、美眼仪等层出不穷。不过，由于标准规范欠缺，家用美容仪长期游走在监管的灰色地带，产品品质、功效等问题也饱受诟病。

记者了解到，目前我国多数家用美容仪是按照家用小电器来进行管理，相关界定和标准比较笼统和模糊，在产品安全方面也没有专门的强制性检测要求。

“国家和行业对美容仪在金属释放量、温度控制装置上目前尚无统一的标准。由于不属于医疗器械管理范畴，美容仪效果不要求临床验证，因此一些企业在销售时虚假宣传炒作概念的情况时有发生。“此前，中山大学附属第三医院皮肤科主任赖维曾对外公开表示，我国一直没有家用美容仪美容效果的相关标准，面对市场乱象，监管难度不言而喻。

“家用美容仪虽然属于美容类产品，但并不在化妆品相关协会和管理部门的监管范畴“广东省化妆品质量管理协会秘书长杜洪向记者表示，美容仪归属电子产品或医疗器械俩类，要看它具体执行哪一类标准才好判断，如今指导原则发布，射频美容仪如作为医疗器械进行管理，无疑为整个美容仪市场的良性发展奠定基础。