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2021年，龙岩市市场监管局按照药品安全“四个最严”要求，以“防风险、强监管、提效能、保安全”为主线，以实施新修订《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》为契机，以提升基层药械监管能力为载体，抓严抓实”两品一械”监管工作，取得较好成效。漳平市市场监管局药械股被评为全国药品监管系统先进集体，龙岩市不良反应监测中心被评为2020年全国药品不良反应监测评价优秀单位。一年来，全市药品质量安全总体平稳可控，未发生一般及以上药品安全事件，守住了安全底线。 疫情防控有序开展 强化疫情防控常态化监管机制，实现全链条闭环管控。加强新冠病毒疫苗质量安全监管，共检查单位298家次，检查覆盖面为100%；持续落实疫情防控药品监测工作，组织开展疫情防控退热、止咳等四类药品购药人员信息登记工作，全市共登记上报465383条。加强疫情防控医疗器械质量安全监管，共检查单位1329家次。 日常监管扎实推进 组织开展1次药品零售企业飞行检查和8项专项整治行动，推进市场监管有序运行。全市共检查单位3956家次，督促整改161家次。开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理，共检查医疗器械经营使用单位2297家次。全年完成“两品一械”监督抽样786批次，完成检验700批次。上报“两品一械”不良反应（事件）报告4004份，收录药物滥用监测调查表28份。 处罚力度持续加大 以查办案件体现药品市场监管效果，全市共立案查处“两品一械”违法案件188件，罚没款326.29万元。查处化妆品案件取得较大突破，全市共立案90件，罚没款123.51万元，同比均大幅增长。特别是中药饮片整治和儿童化妆品点题整治工作取得较好成效，共查处儿童化妆品违法案件37件，罚没款42.65万元。 服务发展全面发力 积极融入龙岩市社会经济发展大局之中，强化服务寓于监管理念，主动靠前介入，助推产业发展。在全省率先提出14条涉及市场监管职能服务措施，全方位助力产业园发展。目前，由省药监局和龙岩市政府共同打造“闽西医疗器械产业园”取得新进展，长汀县投入约11.2亿元，规划建设占地面积约470亩，共签约引进医疗器械生产企业50家，其中，12家生产企业已同时取得第二类医疗器械生产许可证和产品注册证，25家生产企业已取得医疗器械一类生产备案。 监管能力有效提升 开展实施基层药械监管执法能力提升工作，组织对全市7个县（市、区）局的基层市场监管所监管人员进行送学上门和组织开展现场岗位练兵，使基层所监管人员宣传教育、隐患排查、监督检查、应急处置和执法办案能力得到有效提升，监管风险责任意识得到加强。积极参加党史学习教育，闽西红土地药品安全卫士传承“听党话、跟党走”红色基因，弘扬红土清风，能力不断加强，全市组织开展7期，参训人员400多人次，指导检查单位65家，立案51件。 （江旺明） |
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