福建：5批次医用外科口罩抽检不合格

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的6批次不符合标准规定的产品予以通告（详见附件）。

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省各级药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

特此通告。 

福建省药品监督管理局

2022年4月1日

不符合标准规定医疗器械信息（2022年第1期）

不符合标准规定项目的小知识

一、口罩带是口罩能够正常佩戴的基本组成部件。口罩带连接强度不合格，口罩在佩戴使用过程中口罩带断裂会导致基本防护失效,给医护人员和佩戴者带来安全风险。

二、环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。环氧乙烷灭菌是医疗器械产品为达到无菌效果常用的灭菌方式之一，环氧乙烷残留量是一次性医疗器械经环氧乙烷气体灭菌后残留在产品内部或表面的环氧乙烷含量。环氧乙烷残留量若超过标准限量值可能会对身体产生一定的危害，严重时可导致呕吐、恶心、腹泻、头痛等多种身体反应。

三、无菌检查是指在药典规定检验条件下检查产品是否被微生物污染。产品的无菌性取决于生产全过程中良好的无菌保证体系，并严格执行产品在储存、运输、使用等环节的防污染措施。