同安区市场监管局加强新冠病毒检测试剂监管

近期，同安区市场监管局组织力量加强疫情防控医疗器械质量安全监管，对辖区新冠病毒检测试剂（含抗原检测试剂）经营使用单位进行了检查指导，尽心保障群众用械安全，护航厦门市核酸检测工作。

3月份疫情期间，执法人员对飞朔、泰普医学检验实验室进行了检查，监督指导企业履行主体责任，加强质量管理体系建设，从具备合法资质的医疗器械注册人或生产经营企业采购使用经获批的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒等疫情防控医疗器械，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合产品标签和说明书的标示要求。

5月20日，泰普生物科学（中国）有限公司“新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）”获得了国家药监局注册批准，这是福建省第一个获批的同类产品，将对福建省乃至全国新冠疫情防控产生积极作用。5月23日，该公司申请将住所和经营场所从思明区迁回同安区。同安区市场监管局依职权受理其营业执照和医疗器械经营许可证变更申请，执法人员对第一时间其进行现场核查，指导企业进一步完善质量管理体系，坚守质量底线，规范过程管理，全力保障核酸检测工作。

此外，执法人员还对同安区医疗器械经营企业和零售药店经营新冠病毒抗原检测试剂情况进行了全面排查，重点检查企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件、产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。同时督促零售药店在销售新冠病毒抗原检测试剂时及时登记信息报告社区，并指导购买人登录新冠抗原自测登记系统及时上传检测结果。（通讯员：刘如兰）