福建：4批次医用口罩抽检不合格

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的5批次不符合标准规定的产品予以通告。

1、福建惠百姓医药连锁有限公司经营，安徽宜美健医疗用品有限公司生产的一次性使用医用口罩（平面型（长×宽）：17.0cm×9.5cm），通气阻力项目不合格；

2、莆田市蒲仁大药房有限责任公司城厢学园店经营，河南省佳康医疗器械有限责任公司生产的医用防护口罩（折叠型），过滤效率项目不合格；（根据生产企业所在地监管部门复函，标示生产企业否认生产）

3、泉州清濛医院使用，江西新开创医疗器械有限公司生产的医用隔离鞋套（中筒40cm×35cm），断裂强力项目不合格；

4、三明市梅列区华春堂大药房三路店经营，南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的医用外科口罩（B型挂耳式/中号），口罩带项目不合格；

5、福建天恩医药科技有限公司生产的医用外科口罩（中号/非无菌型平面耳挂式），口罩带,压力差（△P）项目不合格。

　　对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

不符合标准规定项目的小知识

一、口罩带是口罩能够正常佩戴的基本部件。口罩带连接强度不合格，易造成口罩带在口罩过程中断裂，导致基本隔离失效。

二、过滤效率主要考核口罩罩体滤除颗粒物的能力，是口罩防护效果的最重要衡量指标。该项目不合格，可能导致口罩不能有效过滤空气中的悬浮颗粒物（如细菌、病毒、粉尘等），极大地增加了使用者患病或传染的风险。

三、通气阻力、压力差（△P）分别是一次性使用医用口罩、医用外科口罩用于衡量佩戴舒适性的指标。通气阻力、压力差（△P）过大，会增加佩戴者的呼吸负担，降低舒适性，甚至引发头晕、缺氧等不良后果。

四、断裂强力是评价医用隔离鞋套耐用性能的指标。断裂强力项目不合格，产品可能由于外力被撕裂、刺破、损坏，导致细菌和病毒传播进隔离鞋套内，减弱防护效果。