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2月29日，在宁德市市场监管工作会议上，古田、福安、福鼎、霞浦分别作典型经验介绍。为营造比学赶超的良好氛围，“宁德市场监管”公众号拟刊发各县典型经验做法。今日，刊发古田县市场监管局药品监管工作经验。 药品监管一头连着经济发展，一头连着民生福祉，意义重大、影响深远。近年来，为解决基层药品监管工作中专业人才少、专业力量薄弱、专业能力不足等问题，有效提升基层药品监管水平，古田县市场监管局探索推行“专、精、联”药品监管新模式，将传统的监管方式由以“市场监管所”为主转变为以“药械化股”为主，形成以股为主、股所联动、股企联动、所所联动的工作格局，基本构建起具有古田辨识度的县域药品监管工作体系，助力优化药械营商环境，奋力打造药品监管能力标准化建设重点培育单位，打通药品安全监管“最后一公里”。 打造“专”“精”监管“主心股” 培塑高素质监管队伍 面对新形势下对药品监管能力更高的要求，该局坚持“科学搭配，专业立身”，全力培塑一支高素质、专业化队伍。 一是搭建人才梯队，打造领头尖兵。药械化股分管领导和股室人员共5人，有药学（包括中药学）、医学相关专业背景及丰富的药械化监管经验，其中，省级检查员2名，分别为GSP检查员和GMP检查员；高级专业技术人员1名，中级专业技术人员2名。药械化股人员涵盖60后、80后、90后，分别从事药品监管工作30余年、20余年、10余年，形成老、中、青结构合理的人才梯队，有利于接续发力，保障药品监管工作常态长效。 二是深化传帮带，打造专业“小药监”。常态化开展线上线下业务培训，药械化股牵头举办药械化监管小课堂、市场监管大讲坛等活动，讲解法律、法规和政策，传授日常监管方法和技能。四年来，共举办培训 42场，参训人数达 7213人次。常态化开展现场实践教学，药械化股深入一线，结合各基层所辖区工作实际，对照药品满意率考核指标，指导帮助各所查办药械化违法违规案件。四年来，共开展现场教学418次，参训人数达709人，为基层所提供案源线索133个，有效提升各所独立查案办案能力。 织就监管“协作网” 构建药品安全共治共建新格局 创新、强化多部门联合监管模式，以药械质量为牵引，延伸监管触角，织密安全监管共建共治网络。 一是创新考评抓手。与县医管委等多部门协商，将“药械质量安全”“药械不良反应监测”量化为具体的指标纳入《古田县医疗机构院长目标年薪制考核标准》，增强医疗机构责任意识。 二是筑牢风险防控防线。与县疾控中心沟通协调，对疾控配送单位配送疫苗使用的冷库、冷藏车、冷冻柜及温度监测系统进行满载（包括空载）验证和校准（全市首例），有效提高疫苗配送安全性和可靠性，切实保障我县群众用苗安全。 三是强化联合执法办案。强化与相关职能部门的协调配合，召开“关于落实严厉整治药品零售环节未按规定销售处方药”工作座谈会，开展“麻精药品批发企业、使用单位”部门联合监督检查，开展行刑衔接案件侦办，两年来，开展药品监管类联合案件侦办4件，移送行刑衔接案件及线索4起。 深化“专精联”模式 打通药品监管助企为民“最后一公里” 在药品监管实践中，“专、精、联”药品监管模式不断优化，监管服务水平不断提升，药械营商环境不断优化。 一是“秘书式”服务解难题促发展。创新实行“企业秘书制度”，动员药械化股和7个基层所的 31 名监管人员，对全县 67家药品生产经营企业开展面对面“秘书式”对接服务，高效解决痛点难点堵点问题，为企业营造稳定、可预期的发展环境，把政策和服务精准落到实处急处。对拟开办的药械经营企业开展指导，帮扶企业少走弯路，助力企业做优做专。四年来，共入企调研86 家次，帮助解决困难120个。对省级重点建设项目——福建古田药业扩建项目进行指导，对新建厂房、生产线许可增项、GMP 符合性检查备案等方面提出合理化建议，为企业增资扩产按下加速键。积极推进“寻找身边最美药师”活动，帮助企业擦亮专业名片，提高公众认知度。 二是“体检式”监管促规范避风险。实时沟通，当好政策法规的传声筒，护航药械化经营使用全过程，通过“体检式”监管，及时发现药械批发企业在经营中存在的隐患，帮助企业“排雷”“避雷”。针对药品零售企业使用零售端商博系统软件中发现的系统缺陷问题，主动作为，联系系统工程师修改系统模块设置直至符合药品经营质量管理规范要求，带动辖区药品零售企业自主优化完善计算机系统。2023年以来，为经营使用单位开展帮扶310家次，解决难题269个。2021-2022年，古田辖区“四类药品”上报率遥遥领先；2020年底至今，重点品种药品追溯平台古田辖区内药品零售企业入驻率、扫码率保持100%，上游企业出库单验证率在99%以上。 随着“专、精、联”药品监管模式的推进，该县药品安全监管成效不断巩固和提升。2023年，福建省药品监管局、宁德市市场监管局先后对古田药品监管工作进行实地调研，均肯定古田的经验做法。古田县局连续三年在宁德市“药品安全满意率”综合考评中名列前茅。2023年荣获“全国药品监管统计数据上报示范单位”称号。 |
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