厦门发布全国首个医疗机构实施应用医疗器械唯一标识地方标准

5月13日，厦门市发布《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》地方标准(以下简称“该标准”)，这是全国首个医疗机构实施应用医疗器械唯一标识的地方标准，是厦门市市场监管局贯彻落实党中央、国务院关于推动医疗、医保、医药协同发展和治理要求的有力举措，是利用标准化工具赋能监管创新的重要探索。市市场监管局、市卫生健康委、市医疗保障局相关局领导出席发布仪式。

多年来，厦门市市场监管局大力推动医疗器械唯一标识（以下简称UDI）在我市医疗机构的深入应用，并基于多家三级医疗机构实施应用UDI的实践基础，制定出台该标准，该标准为我市医疗机构医疗器械精细化管理提供了重要指引，有利于实现医疗器械使用环节全过程可追溯，有利于实现医疗器械使用流向和使用行为的智慧化监管，有利于公众通过信息公开和数据共享查询医疗器械信息，提升公众获得感，有效保障医疗器械质量安全，维护公众合法权益。该标准深度融合两岸实践智慧，明确了9条关键术语以及两岸UDI相关术语对照，为医疗机构全面落地与深度应用UDI构建全流程闭环管理指引，提供兼具前瞻性与实操性的业务与技术指导。

市市场监管局药品安全总监何清杭指出，标准是业内交流的“通用语言”，医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理要共同遵守的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。市市场监管局探索以地方标准打通医疗器械使用质量安全监管“最后一公里”，以标准助推规范化建设，以标准保障高水平安全，通过标准化建设，强化UDI在医疗器械使用环节全过程的应用，强化医疗器械质量管理、医疗行为管控和医保基金监管，保障人民健康和生命安全。

UDI科普：

科技守护健康--揭秘医疗器械的“身份证UDI”

“科技改变生活，也守护健康。”在医疗器械的领域里，有一项科技成果正默默地为我们的健康保驾护航，它就是 UDI。这个可能您还不太熟悉的词汇，却有着巨大的能量，能让医疗器械的管理更加透明、规范。想知道 UDI 是怎样发挥作用的吗？马上为您揭晓。

什么是医疗器械唯一标识？

医疗器械唯一标识（UDI）是给每个医疗器械产品赋予的“电子身份证”，包含产品名称、规格、生产日期、批次、有效期等关键信息，通过二维码或条形码形式显示。它就像商品的“出生证明”，帮助医院精准管理医疗器械，确保患者用到安全合规的产品，一旦发现问题可快速追溯来源并召回，相当于给医疗设备装上了“安全追踪器”，让百姓用械更安心。

为什么要建设医疗器械唯一标识系统？

医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。通过为每个医疗器械赋予唯一编码，实现全生命周期追溯的数字化管理工具。

建设医疗器械唯一标识系统有什么重要意义？

有了它，医院能快速核对医疗器械信息，比如手术中用的心脏起搏器批号、序列号、有效期等，减少用错风险；监管部门能像“追踪器”一样，发生医疗器械不良事件时能精准识别产品、快速回溯使用历史，迅速启动召回程序，降低危害后果；老百姓买到的医疗器械更透明，能通过国家药监局数据库查真伪、看生产信息，告别“山寨货”的隐患。同时，企业通过UDI管理更高效，行业更规范，推动医疗器械产业高质量发展。 

如何实现唯一标识数据汇聚和共享？

国家药品监督管理局专门建了一个大数据库，用来收集和分享医疗器械的唯一标识数据。医疗器械的注册人或备案人，就好比是产品的“责任人”，他们要把每件医疗器械的唯一标识和相关信息，按照规定的标准和规范，准确无误地上传到这个数据库里，等这些信息都上传好了，医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门，还有咱普通老百姓，都可以很方便地通过查询、下载或者数据对接等方式，共享这些数据啦。

（通讯员：姚闻莺 宁中豪)