厦门出台全省首个处方药销售合规指引 筑牢公众用药安全防线

国家实行处方药与非处方药分类管理制度，规定处方药必须凭处方且经执业药师审核通过后才能销售，避免因处方药误用、滥用可能导致的直接健康损害(如药物中毒、药物成瘾、严重副作用甚至死亡)、延误疾病治疗(如掩盖真实病情，错过治疗时机)等情形，防止特殊管理药品流入非法渠道，维护社会稳定，保护公众健康。

正因为处方药管理的重要性，近日，厦门市市场监督管理局印发全省首个《药品零售企业处方药销售合规指引》（以下简称《指引》）。作为开展药品经营环节“清源行动”的重要举措，该《指引》既为全市药品零售企业提供了一份清晰准确、操作性强的处方药销售“实用说明书”，也有助于监管人员正确理解和运用药品监管法律法规，将有效促进厦门市药品零售行业高质量、规范化发展，共同筑牢公众用药安全的坚实防线。

该《指引》从“许可和注册”、“陈列和展示”、“凭处方销售”、“处方审核调配”、“记录和追溯”、“专门管理要求” 等六个方面，共计提出38条处方药销售的具体合规建议。同时，为增强指导性，《指引》还以附件形式列出了零售环节处方药销售常见的6大类28种违法违规行为及其对应的法律责任，并列举了7个典型案例，旨在帮助企业精准识别风险，有效自查自纠。

《指引》重点突出三大特色：

一是坚守法治原则，确保依法依规。 《指引》严格在现行法律法规框架下制定，尽量直接引用法律条文原文，确保合规要求的准确性，避免因解读偏差而产生歧义。

二是立足厦门实际，力求务实管用。 《指引》紧密结合厦门药品零售行业现状与发展趋势，精准提炼合规要求。针对特殊管理药品和网络销售处方药等监管重点与难点，单独列明合规要求；为方便企业操作，还直接提供了药品网络禁售清单与网络销售报告的官方查询网址；同时，以简明表格形式梳理常见违法行为与法律责任，一目了然。此外，《指引》还鼓励企业采纳行业内更好的实践经验，推动厦门整体行业质量水平提升。

三是强化警示教育，引导行业自律。 《指引》不仅阐明合法销售处方药的重要意义，更通过附件的典型案例以案释法，生动揭示了违法违规行为的后果，起到了强有力的普法宣传与警示震慑作用，从而引导和推动企业从“被动监管”向“主动规范”转变，自觉依法诚信经营。（通讯员：陈颖）