福州市市场监管局印发药品“精透监管”实施方案

为了深入贯彻药品安全“四个最严”要求，全面落实福建省药监局实施药品“精透监管”工程各项任务，推动药品、化妆品、医疗器械（以下简称“两品一械”）监管向精准化、专业化、穿透式转型，6月5日，福州市市场监管局印发《药品“精透监管”实施方案》，要求各县（市）区局和市局机关相关处室、局属相关单位结合各自职能，认真抓好贯彻落实。

方案主要内容：

任务分工

1.药品化妆品监管方面：一是按照省药监局要求，负责在药品连锁门店试点攻坚，着力形成可复制、可推广的分类监管标准和实操工作范本。二是整合许可信息、监督检查、投诉举报等多源数据，结合国家药监局触发式监管系统、药品化妆品网络监测平台等平台，运用智能风险识别技术，形成“精透监管”名单，开展风险研判与动态分类监管。三是对高值医保药品、儿童化妆品等重点品种、重点领域制定分类监管策略，对品种价格异常、购销路径可疑的、不良反应频发的，深入开展上下游延伸穿透式检查，实施精准打击。对《高值医保药品或常见药品参考目录及任务分配清单》中责任单位为福州市的任务品种，各级市场监管部门在开展流通环节监管时，须对其流向开展全环节全链条跟踪式检查并记录。

2.医疗器械监管方面：一是按照省药监局要求，负责牵头起草二级及以上医疗机构检查指引。二是聚焦医疗器械集采中选产品、青少年近视防治、辅助生殖、医疗美容、艾滋病防治、流感和心血管疾病诊断试剂等重点产品，在一类医疗器械生产、医疗器械冷链运输及代贮代送、线上销售、第三方医学检验中心及医疗美容机构使用医疗器械等重点环节，强化全链条风险防控。

3.技术支撑方面：持续深化药品、化妆品检验检测能力建设，推进化妆品检验项目扩项，2026年底前完成3个标准101项参数扩项并取得资质；每年参加4项及以上药化领域国家级能力验证，提升检验质量管控水平；推进2026年福州市食品药品检验所药品检验检测设备更新项目，夯实硬件基础；每年选派年轻技术骨干赴省院进修、以老带新等培育技术人才梯队，不断提升检验检测的精准度与监管技术支撑效能。

4.智慧监管方面：探索开发市局药品网络销售智能监管程序和医疗器械监管等智能体，综合运用电商平台、投诉举报、抽样检验等多源数据，用AI算法开展风险预警，构建“线上预警+线下核查”的闭环，健全线上线下一体化维权体系，强化投诉举报数据分析研判，完善分级分类处置机制，切实提升“两品一械”监管的精准度与效能。

5.风险防范方面：统筹整合不良反应监测、投诉举报、国家抽检不合格等多维度风险数据，建立高风险产品常态化筛查研判机制，推动抽检工作由传统随机抽检向“风险预警+靶向抽检”模式转变，针对性制定市级药品化妆品抽检计划，聚焦高风险品种（如特殊药品、中药饮片、儿童化妆品等）、重点环节（网络销售、医疗机构使用）、薄弱区域（农村地区、城乡结合部，医院与学校周边的零售药店），持续提升“两品一械”监管效能与问题隐患发现能力。

6.队伍建设方面：持续拓展市级检查员库建设，强化市县所检查力量，大力挖掘培育我市现有干部队伍中的“行家里手”，积极推荐骨干力量参与市局的现场检查和飞行检查，加强上下联动、以干促学，通过跟班学习、现场教学等方式，推动检查员在实战中熟悉规范标准、掌握检查方法、积累办案经验，提升全市“两品一械”监管检查的整体能力和规范化水平。

7.宣传引导方面：依托“福州市场监管”政务新媒体矩阵（微信、微博、抖音号），全方位多渠道开展“两品一械”领域普法宣传活动，进社区、进医院、进企业、进校园普及安全用药、安全用械相关知识。畅通12315、12345等投诉举报渠道，优化受理流程，落实举报奖励机制，鼓励公众、媒体参与监督，形成政府监管、企业自律、社会监督、公众参与的共治体系。

8.协同监管方面：继续加强与卫健、医保、税务等部门监管协同，建立健全信息共享、线索通报和会商机制，对检查发现涉及相关部门的问题线索，及时做好通报或者移送；对其他部门转送涉及药品领域的问题线索，要及时组织调查处置，深化行刑衔接、行纪衔接、行行衔接，形成监管执法合力。

实施步骤

2026年，各单位按照省药监局的工作部署，在试点任务类别先行开展，初步形成“一类一策”风险问题清单及配套检查工作指引。

2027年，拓展优化覆盖全类别监管对象，完善检查指引体系。市、县同步落地，构建上下联动、协同推进格局。

2028年及以后，深化总结成熟经验，形成统一工作规范，建成长效制度体系。

工作要求

市局各责任处室要分工负责、协同联动，形成本处室具体实施“精透监管”的任务清单，明确时间节点，压紧压实责任。各直属事业单位要强化协同配合，服从技术力量统筹调度。各县（市）区局要按照省药监局、市局部署，聚焦问题发现质效、根源剖析深度、整改落实成效、风险处置力度、共治建设成果等为核心内容，主动对标、密切跟进，向下推进末端实施、向上及时汇报进展。各级各单位要将实施“精透监管”与年度工作紧密结合起来推进，形成条块结合、上下联动、同向发力、一体推进的强大合力，推动“精透监管”在全面、深入、高效实施。（郑明）