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近日，瑞森医疗（漳州）有限公司生产的第一类医疗器械“助行器”提前完成医疗器械唯一标识（UDI）赋码，并将数据成功上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库（UDID）。该款“助行器”成为漳州市首个完成赋码的第一类医疗器械产品，标志着我市第一类医疗器械UDI实施工作取得实质性进展。
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称“UDI”） 是指在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的专属“数字身份证”，是实现产品全生命周期追溯、筑牢用械安全防线的关键抓手。 国家药监局、国家卫健委、国家医保局三部门2026年3月联合发布的2026年第21号公告，明确了第一类医疗器械将自2029年6月1日起全面强制实施UDI赋码。此次漳州首个产品完成赋码，为全市提供可复制的实践范本，助推第一类器械行业赋码进程整体提质增速；同时，为监管部门积累UDI赋码推广经验，加速推动监管数字化、精细化升级。 今年以来，漳州市市场监管局靠前服务、精准指导，推动辖区生产企业提前布局赋码工作。上半年召开3场UDI实施推进会，通过专题培训、工作调研、入企指导等方式，帮助企业解决编码规则、赋码流程等实操难点；同时发挥辖区产业协同优势，协调三类生产企业对一类生产企业开展专项帮扶，加快推进UDI赋码进程。
下一步，市市场监管局将总结推广首个第一类医疗器械产品赋码经验，以点带面，以技术帮扶和标杆带动为抓手，持续加大第一类医疗器械UDI赋码推进力度，确保赋码工作进一步取得实效。 |
闽公网安备 35010202001063号
