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福建消费网-福建新消费讯 事前监管。印发相关行政指导告知书，明确告知开展第二类医疗器械经营活动应取得的相关资质；以约谈引导、自查指导等方式提升企业质量管理意识。2020年以来累计受理三类医疗器械设立、变更等47起，二类器械备案设立等302起。 强化监管。重点做好疫情防控物资、无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等高风险品种的监管，累计检查经营企业182家次、使用单位151家次，督促企业整改15家次。 严肃查处。加大对医疗器械经营和使用环节违法违规行为的打击力度，2020年共立案14起，其中涉及经营使用无证、过期医疗器械的1起，立案查处11家未办理备案的医疗器械备案企业。 |
闽公网安备 35010202001063号
