漳州、泉州、南平开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作

漳州市医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作进行时

一是精心部署，确保工作顺利开展。

漳州市市场监督管理局制定下发《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，部署医疗器械风险治理工作重点，明确工作目标、工作原则和工作方法，保证风险隐患排查治理工作落到实处。

二是管控风险，落实企业主体责任。

通过多种方式积极宣传，树立风险防控理念；多渠道组织辖区医疗器械相关企业和使用单位开展自查，摸清辖区一类医疗器械生产企业、经营使用单位底数；签订“质量安全承诺书”，督促企业根据自查情况形成风险隐患台账；制定整改计划，并及时整改、逐条销号，全面落实企业质量安全主体责任。截止目前，已收到第一类医疗器械生产企业自查表15份，医疗器械经营企业1305家，使用单位自查表2133份。

三是突出重点，加大监督检查力度。

加强医疗器械监管工作统筹协调和协作配合，采取“日常监督检查+“双随机”抽查方式开展风险隐患排查。加强一类医疗器械生产企业监管，主要检查重点企业和重点品种原材料购进管理、生产管理、质量检验等环节，严把生产企业产品质量风险关；加强经营企业监管，主要检查供货方的资质档案、购销渠道、购销记录；加强使用单位监管，主要检查医疗机构医疗器械质量安全管理制度执行，进货检查，设备定期维护保养等情况。全市共出动检查人员726人次，检查一类医疗器械生产企业7家次，医疗器械经营企业308家次，网络销售医疗器械经营企业19家次，医疗机构230家次，发现相关风险隐患17个，对检查中发现的医疗器械质量管理规范执行不到位等情况，督促企业立即整改，及时消除风险隐患。

泉州市市场监管局开展口腔诊所专项医疗器械质量风险隐患排查

泉州市市场监管局根据本地行业特点结合新颁布的《医疗器械监督管理条例》宣贯活动，在德化县以口腔诊所为重点，针对定制式义齿开展为期2个月专项整治，主要检查四个方面：

一是查医疗器械购进渠道合法性；

二是查质量管理制度的建立和执行情况，特别是植入和介入类种植牙是否建立使用记录，植入性种植牙是否使用记录永久保存等；

三是查是否使用未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；

四是查是否存在委托无《医疗器械注册证》和《医疗器械生产企业许可证》单位加工定制式口腔义齿等违法违规行为。共检查口腔诊所12家，立案查处4起，责令改正5家次，通过此次专项检查，切实督促了医疗器械使用单位落实《医疗器械监督管理条例》，提升口腔诊所质量管理意识和水平，确保广大人民群众用械安全。