南平市局“五个坚持”提升药品安全专项整治效果

南平市市场监管局在开展药品安全专项整治中，贯彻“四个最严”和省委省政府“三提三效”要求，突出重点，做到“五个坚持”，进一步提高监管工作水平，提升药品安全专项整治效果。

南平市市场监管局印发了《南平市基层医疗机构“规范药房”建设工作方案》，制定了《南平市2021年基层医疗机构“规范药房”标准化建设验收标准（试行）》，为有效有力开展全市基层医疗机构“规范药房”标准化建设工作提供了制度保障。

02、要求医疗机构对照标准，认真开展全面自查，查找自身存在的薄弱环节，有针对性地开展软、硬件建设。政和县市场监督管理局挤出药品监管经费、光泽县总医院利用世行贷款经费为基层卫生院配备药品冷藏设备。

03、督导检查

深入医疗机构进行检查指导，及时掌握医疗机构药房建设进度进展情况，有效解决建设中存在的问题。

执法人员检查基层医疗机构规范药房建设情况

04、严格查处

以严格依法处罚为手段，倒逼医疗机构落实责任，着力从根本上解决药房建设中“反复排查、反复整改、反复出现”的问题。今年以来，全市共检查医疗机构257家次，立案查处11家，罚没18.9万元。

01、加快运用线上监管平台，数智赋能实现实时监管

2021年建阳区95家试点药店已完成“南平阳光药房”互联网+智慧监管平台试点建设，执法人员通过手机登入南平阳光药房APP，可以完成包括药店资质管理、执业药师管理、药品存储管理、电子巡查、防疫行为落实监管在内的5大模块在线管理，充分运用“互联网+”现代信息技术手段，实施药品智慧监管，提高监管效能。今年开始，南平市市场监管局将逐步推广运行“阳光药房”智慧监管系统。

02、织牢织密线下巡查屏障，实现处置一批震慑一片

按照《关于进一步落实药品流通环节疫情防控工作的通知》（闽药监综药流便函〔2022〕15号）要求，部署开展零售药店落实疫情防控专项整治行动，完成全市698家零售药店的全覆盖检查，责令停业整顿56家，责令整改144家，立案查处18家，罚没7.1万元。

03、充分发挥药店哨点作用，力争预警在前处置及时

今年以来，全市零售药店“四类”药品实名登记上报在闽政通系统70万余条。2022年3月16日以来，全市药店发挥疫情防控“哨点”作用，共向当地疫情防控指挥部报告疑似人员信息156起。

为切实加强新冠疫苗监督管理，保障疫苗运输、储存、接种安全，经摸排，我市共有新冠疫苗配送单位11家，接种点132个，全覆盖列入监管检查。截止目前，共组织出动执法人员336人次，检查112家次。

01、重点关注进货来源

重点查看新冠疫苗购进渠道、供货方资质、购进票据以及疫苗购进、储存、分发接收记录、相关质量验收记录、质检报告。

02、重点关注储运条件

重点查看疫苗在途温度记录、疫苗的储存和运输设施设备运行状态、日常温湿度记录情况、疫苗温湿度预警装置能否超温提示。

执法人员在疾控中心检查新冠疫苗储运情况

03、重点关注应急处置

重点查看是否制定疫苗应急处置预案、年度疫苗应急演练开展情况、备用电源运转情况。

01、积极开展帮扶指导

通过组织培训、参观学习、上门指导、召开现场会等多种方法，促进创建单位提升质量管理规范化水平，把创建工作与推进医疗器械唯一标识试点工作相结合，确保示范单位成为推进医疗器械唯一标识试点工作的先进单位。

02、督导落实赋码工作

在去年试点基础上，今年对新增医疗器械集采配送单位和县市主要医疗机构要求实现UDI码联通，我局先后到光泽、邵武、建瓯等县市督促医疗机构加强本单位信息化系统建设，完成UDI码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”的映射，实现UDI码的“一码联通”，运用UDI实现对医疗器械的精细化管理。

03、及时总结南平市第一医院、武夷山市立医院示范点的经验做法，通过召开现场推进会，组织辖区内医疗器械经营使用单位到示范单位参观学习等方式，全面提升我市医疗器械经营使用单位质量管理规范化水平。目前，我市18家医疗器械经营使用单位已实现UDI体系建设及全过程扫码。

执法人员在企业仓库检查医疗器械储存情况及购进验收情况

01、开展全覆盖通知

通过电话、短信、微信、走访等多种形式全覆盖告知我市55家化妆品备案人进行年度报告、功效宣称、资料补录，确保通知到位，宣传到人，无一遗漏。

02、确保全品种监管

开展实地检查时，重点查看备案人经营场所与仓库储放的化妆品种与其备案品种是否一致，有否出现未经备案已经上市的产品。

03、深挖多渠道案源

对于化妆品相关的投诉举报信息、有关部门通报的情况，涉嫌违法违规的，高度重视，认真部署，迅速行动，积极落实，保持对打击违法的高压态势。今年以来，共立案查处化妆品经营使用单位9家，罚没8.8万元，向公安移送化妆品相关案件线索1条。（李静）