厦门某医疗机构使用过期医疗器械被处罚

近日，厦门市市场监管综合执法支队对医疗机构药械使用情况开展专项执法检查，依法对一家医疗机构使用过期医疗器械的行为作出行政处罚。

在某整形外科门诊部，执法人员在当事人经营场所的注射室和手术室发现过期的“一次性无菌注射器”、“可吸收性外科缝线”及“一次性使用肝素帽”等医疗器械。当事人声称没有使用涉案的过期医疗器械，执法人员调取当事人近两年病历进行查阅与分析，并结合现场检查情况，认定当事人未严格按要求对相关产品进行定期检查并记录，也未进行管控，过期医疗器械放置在诊疗行为发生地的注射室及手术室，存在较大风险。

当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，责令当事人改正，对当事人罚款 2万元，没收涉案过期医疗器械。

此外，执法人员在查阅医美机构病历的过程中，发现注射肉毒毒素是常见的医疗美容服务项目。肉毒毒素属于毒性药品，不规范使用可能危害美容者的身心健康,出现呼吸和吞咽困难等中毒症状。据厦门医疗机构反映，部分在未经许可的美容机构注射肉毒毒素的患者出现中毒症状，就医后还需使用A型肉毒抗毒素进行治疗。

执法部门提醒：患者注射肉毒毒素要在正规的医疗机构，由专业的医生规范注射，一旦出现中毒症状，应及时就医。此外，患者可以通过查看外包装盒、标签及扫描电子监管码等方式，查询药品身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息，用于辨别药品真伪。

药械安全事关人民群众的身体健康和生活安全，医疗机构应该严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等相关法律法规，坚持把患者的利益放在第一位。下一步，市场监管部门将继续加大对医疗机构的检查，确保人民群众用药安全。

相关法律链接:

《医疗器械监督管理条例》

第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第八十六条第一款第（三）项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。（通讯员 童斐 陈小燕）