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近期，厦门市海沧区市场监督管理局执法人员在某诊所的处置室货架上发现7盒“中红普林”一次性PVC检查手套，医疗器械生产备案凭证号：赣九市监械生产备20190003号，生产批号20200125，生产日期2020年1月25日，有效期至2023年1月24日。该批次医疗器械已超过有效期，当事人的行为构成涉嫌经营使用过期医疗器械。 经过现场初步调查，当事人无法提供涉事批次医疗器械的进货票据，认定当事人未严格按照要求对医疗器械进行定期检查并记录，及时处理管控，将过期医疗器械放置在诊所的处置室，存在较大风险。当事人对上述涉嫌违法事实予以认可。执法人员依法对当事人涉嫌经营使用过期医疗器械的行为进行立案调查，做进一步处理。 《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成医疗器械使用单位使用过期医疗器械的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，医疗机构使用过期医疗器械，应当没收违法经营使用的医疗器械；违法经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。 药械安全事关人民群众的身体健康和生活安全，医疗器械使用单位应该严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等相关法律法规，坚持把患者的利益放在第一位。下一步，海沧区市场监督管理局将继续加强对医疗器械使用单位的监管，严查过期医疗器械，守护好人民群众的生命健康安全。（通讯员：陈稳定） |
闽公网安备 35010202001063号
