福建省药监局发布12家药品经营企业飞行检查结果

福建省药监局关于福建小欧医药科技有限公司等12家药品经营企业飞行检查结果的通告

为加强药品流通环节安全监管，保障公众用药安全，福建省药品监督管理局于2025年8月3日至8月8日组织检查人员对12家药品经营企业开展飞行检查，现将检查结果公告如下：

一、被检查企业名单

二、检查的主要内容

根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》及《药品检查管理办法（试行）》等相关法律法规，

重点针对被检查企业的质量管理体系、购销渠道、计算机系统、储存与运输、资金票据往来、处方药销售等重点内容开展检查。

三、检查结果

检查发现，部分批发企业（含零售连锁总部）存在未依法经营，药品销售、运输环节未采取有效的控制措施，未对委托运输药品（含冷藏）的企业质保能力进行审核，有的甚至未签订委托运输协议，个别企业冷藏药品运输过程相关记录不真实，企业质量管理部门对计算机系统操作权限审核不到位，部分数据记录不完整、计算机系统质量控制功能不够完善。部分销后退回药品记录不完整，质量管理部门未对不合格药品的处理过程实施监督。温湿度自动监测系统管理不到位，室温不符合存储标准，备份数据不完整或无库房温湿度备份数据，未对温湿度监测系统进行定期验证。企业开展的质量管理体系内审不规范，内部管理制度完善不及时，对相关岗位人员培训不到位。质管部门未能有效指导监督药品储存、养护环节质量管理工作，库房存在不同药品混垛，药品到货时未核对随货同等单样式，未对启用和停用的库房制定启停制度，麻精药品未按要求进行双人验收。

连锁门店存在未按药品储存要求分类陈列的现象，阴凉区温度不符合要求，个别药品进销记录不完整、不准确，未建立拆零药品销售记录，个别门店现场无法提供相关药品购进单据，执业药师未严格落实处方审核管理，处方药未凭处方销售，计算机有一键审方的操作权限，门店网销记录不完整。

第三方物流企业存在与物流公司签订的运输协议中未明确药品质量责任。

疫苗配送企业存在个别冷藏库制冷机组表面结霜、渗水，地面积水。

四、处置措施

对企业存在严重缺陷的，线索问题已按职权移交药品监管部门作进一步调查；存在主要缺陷和一般缺陷的，已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。

特此通告。                                 

福建省药品监督管理局

2025年8月20日