漳州市发布药品安全“四清”行动典型案例

长泰某眼镜商行未经许可经营第三类医疗器械案

2024年12月3日，长泰区市场监督管理局根据移送线索对长泰某眼镜商行涉嫌未经许可经营第三类医疗器械进行现场检查，发现在当事人经营场所专柜摆放有隐形眼镜护理液、软性亲水接触镜等6种待售第三类医疗器械，当事人提供的《医疗器械经营许可证》有效期限至2024年1月22日，当日予以立案调查。经查，当事人于2019年1月23日取得《医疗器械经营许可证》，有效期限至2024年1月22日。该《医疗器械经营许可证》超过有效期限后，当事人没有申请延续，也未重新申请《医疗器械经营许可证》，仍继续在其经营场所经营第三类医疗器械。涉案医疗器械货值金额共计3019元，违法所得共计240元。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，构成未经许可经营第三类医疗器械的违法行为，长泰区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定对当事人作出行政处罚。

何某未经许可线上销售新冠抗原检测试剂盒案

2025年2月27日，云霄县市场监督管理局根据移送线索对何某涉嫌未经许可销售新冠抗原检测试剂盒进行核查。经查，当事人通过微信购进并销售第三类医疗器械新冠抗原检测试剂100盒，货值金额共计15000元。当事人销售上述新冠抗原检测试剂盒时，未取得《医疗器械经营许可证》。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，构成未经许可经营第三类医疗器械的违法行为，云霄县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项对当事人作出行政处罚。

甘某某未经许可线上销售第三类医疗器械案

根据线索移送，龙海区市场监督管理局对当事人甘某某涉嫌无证销售第三类医疗器械进行核查，并于2025年4月16日进行立案调查。经查，当事人未办理《营业执照》、未取得《医疗器械经营许可证》、未办理医疗器械网络经营备案，在某第三方平台销售第三类医疗器械胰岛素泵，销售金额为13284元。

当事人上述行为违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第三条第一款、《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定，构成未经许可经营第三类医疗器械的违法行为，龙海区市场监督管理局依据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十三条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款之规定对当事人作出行政处罚。

诏安县某药店经营标签内容与经备案内容不一致的医疗器械案

2025年6月12日，诏安县市场监督管理局对诏安县某药店进行监督检查时，发现当事人的经营场所医疗器械柜上的医用退热凝胶、造口皮肤保护剂的标签信息与备案信息不一致，且当事人现场无法提供供应商资质证明材料。当事人涉嫌经营标签内容与经备案内容不一致的医疗器械，当日依法予以立案调查。经查，当事人于2023年11月14日购进25盒婴童护理膏™，该医疗器械的标签标注有【产品名称】医用退热凝胶。【适用范围】适用于儿童过敏、皮肤瘙痒、蚊虫叮咬、痱子、湿疹、红屁股等皮肤不适人群等内容；于2024年10月27日购进70盒珍菊明目，该医疗器械标注有【产品名称】医用退热凝胶。【适用范围】适用于需缓解眼睛发热干、涩、痒、视疲劳、视物模糊及用眼过度等眼部不适症状人群的冷敷护理等内容；当事人于2023年6月27日购进20盒百灵清肤膏，该医疗器械的标签标注有【产品名称】造口皮肤保护剂。【适用人群】适用于患湿疹、皮炎的人群等内容。经查询，医用退热凝胶的预期用途为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”造口皮肤保护剂的预期用途为“用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。”上述内容与该产品备案的预期用途不一致。此外，当事人未能提供供应商资质证明、注册证或备案凭证、合格证明文件等相关材料。

当事人上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款、第二款第（四）项、第四十五条第一款的规定，构成经营标签不符合规定的医疗器械、未履行进货查验记录制度的违法行为，诏安县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定对当事人作出行政处罚。