泉州市市场监管局疏通医疗器械备案“堵点” 精准服务企业获点赞

纸业是泉州市重点培育的千亿产业集群之一，泉州众多卫生用品生产企业在向医疗器械领域拓展时，遇到了“医用妇科护垫”类产品因缺乏具体国家执行标准和规格规定而面临备案难问题，影响了产品上市、市场的开拓。面对企业存在的困难和问题，泉州市市场监管局主动作为，寻求既符合医疗器械监管要求，又能切实满足市场需求、助力企业发展的“医用妇科护垫”备案新举措。

市市场监管局结合泉州实际，于2025年初推行“医用妇科护垫”备案三项举措：一是解决难题。通过认真研究医疗器械备案相关法律法规、医疗器械分类目录等，明确：对于形似于妇用卫生巾或护垫，但产品名称、产品描述及预期用途符合《第一类医疗器械产品目录》要求的产品，按第一类医疗器械目录中的“18-01-12医用妇科护垫”进行备案，在国家药监局未明确区分卫生用品与医用妇科护垫的产品预期用途时，要求在产品标签和说明书的显著位置注明“非女性生理期卫生用品”。二是优化审批。为申请人提供全程网办、“综窗”通办、“我要生产第一类医疗器械一件事”等线上线下申办渠道，申请人可根据实际需要自由选择申办渠道，申请材料齐全，符合要求，即时可办结。三是推行行政指导服务。对申请人的备案条件、提交材料等进行全程跟踪指导服务，并提醒申请人应严格区分医疗器械与普通卫生用品，不得“高类低备”，不得虚假宣传。

市市场监管局“医用妇科护垫”备案新举措，有效疏通了企业发展中的“堵点”“难点”问题，有效优化营商环境且与国家局动态调整《医疗器械分类目录》的思路高度一致，得到企业和群众的肯定。下一步，市市场监管局将持续关注国家相关政策动态，持续优化医疗器械备案服务，在严守安全底线的同时，努力为医疗器械产业创新发展营造更加规范、便捷、有温度的制度环境。