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近日，宁德市市场监管局出台《宁德市医疗器械自动售卖机管理指导意见》，成为全省第三个出台医疗器械自动售卖机管理政策的设区市。该《意见》围绕适用范围、适用主体、设置要求、设置条件、监管要点等内容，出台13条具体举措，填补本市医疗器械自动售卖新业态空白，推动便民服务与安全监管双向提质，助力自动售械机管理工作规范化发展。 《意见》划定准入门槛，仅限宁德市具备相关资质的医疗器械经营企业，通过自动售械机销售一、二类个人自行使用的医疗器械，三类医疗器械禁止销售。企业需建立全过程质量管理体系，配备相应质量管理与售后人员。同时，自动售械机为零售经营场所延伸，需设在公共场所，实行“一机一号”联网管理，实现数据实时对接与动态监控，并公示相关信息，严禁虚假宣传。此外，要求产品全程追溯、销售开据凭据，监管部门将严查违规行为，构建企业自律与部门监管双重防线。 政策落地成效初显，3月30日福安市市场监管局发出宁德市首张含自动售械机范围的第二类医疗器械经营备案凭证，首批24台自动售械机“持证上岗”。下一步，宁德市将以《意见》为抓手，优化政务服务、强化日常监管，既保障群众就近便捷购械，又筑牢用械安全底线，推动自动售械机新业态健康有序发展。 |
闽公网安备 35010202001063号
