漳州市市场监管局召开第一类医疗器械生产企业业务培训会

培训中，一是深入解读国家药监局等十二部门《关于加强医疗器械购销领域合规治理的意见》（国药监械管〔2025〕10号），全体生产企业管理者代表现场集体签署《医疗器械生产企业购销领域合规经营承诺书》，承诺严格遵守购销领域“八不得”等合规要求；二是精准解析新修订《医疗器械生产质量管理规范》的主要变化、新增章节、关键条款及自查整改等要点，对人员资质、文件管理、数据完整性、风险管理等企业易出现问题的重点领域逐一分析，帮助企业精准对标法规标准，规范生产全流程管理，强调新规将于2026年11月1日正式施行，企业须严格按时完成自查评估、问题整改，确保体系稳定运行；三是详细讲解UDI赋码实务，围绕实施背景、编码规则、赋码流程及实操要点，结合案例分步演示赋码全流程，助力企业提升规范认知和应用能力，为后续赋码夯实理论基础；四是对全市医疗器械生产企业安全生产暨消防安全工作作出重点提示与督促指导，并向各企业下发《关于落实医疗器械生产企业安全生产主体责任的提示函》。

▲企业代表现场签署《医疗器械生产企业购销领域合规经营承诺书》

本次培训为全市第一类医疗器械生产企业在购销领域合规治理、新规范对标落实、UDI赋码实务应用及安全生产主体责任履行等方面提供了系统性的参考与引导，助力企业逐项对照法规要求、多维查找差距、系统完善管理体系，全面筑牢质量安全与安全生产根基。

下一步，市市场监管局将以此次培训为新起点，持续强化全链条监管与服务：一是锚定购销领域合规治理，督促企业践行承诺、严守“八不得”底线；二是对标新修订《医疗器械生产质量管理规范》，推动企业按期完成自查评估与问题整改；三是深化UDI赋码全流程应用，提升追溯管理效能；四是压实安全生产主体责任，筑牢安全发展根基。坚持精准监管与靶向帮扶并重，推动企业质量管理水平整体跃升，坚决守好用械安全底线。