|
福建消费网-福建新消费讯 为坚决打赢疫情防控阻击战，全力保障人民群众生命安全，漳州市市场监管局充分发挥职能作用，再次升级监管措施，切实加强新冠病毒检测试剂、医用口罩等疫情防控用医疗器械的监管，进一步规范疫情期间医疗器械生产经营使用秩序，发力保障百姓用械安全。
1、加强医疗器械生产经营使用相关单位的监管 重点检查疫情防控用第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构和第三方临床检验机构等单位的疫情防控用医疗器械是否经批准并具备合格证明文件、购进渠道是否合法、进货查验和销售记录是否真实完整等。
2、加强疫情防控用体外诊断试剂冷链运输、贮存管理的监管 重点检查新冠病毒检测试剂运输储存条件是否符合标签和说明书的标识要求、是否配备相适应的设施设备，确保试剂在经营使用各环节冷链管理的无缝对接，保证试剂质量和临床使用安全有效。
3、加强疫情防控用医疗器械网络交易的监管 加大新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、隔离衣等疫情防控用医疗器械网络交易的监督检查力度，对国家药监局和省药监局移送的信息、线上线下监督检查中发现的违法违规线索和行为，做到及时查办、处置规范、闭环管理。 中秋假期以来，全市共检查第一类医疗器械生产企业2家次，检查医疗器械经营使用单位700家次，其中核酸检测采集点11家次，责令整改1家。
同时，向全市医疗器械经营企业发出《关于规范经营医用口罩等疫情防控用医疗器械的提醒告诫书》。要求企业规范经营医用防护用品，严格按照《医疗器械经营监督管理规范》从事医疗器械经营活动；落实主体责任，恪守“企业是医疗器械经营质量安全第一负责人”责任；保证渠道合法，保证医用口罩等疫情防控用医疗器械购进渠道安全合法；严格遵守新冠肺炎疫情防控有关规定，加强人员和场所管理，落实疫情防控要求。督促企业切实履行企业责任、社会担当，保证医疗器械质量安全，为漳州市疫情防控工作做出贡献。 |
闽公网安备 35010202001063号
