第一类医疗器械产品备案规范和质量监管工作成效明显

福建省药监局开展第一类医疗器械产品备案规范和质量监管工作成效明显。一是清理规范专项工作有作为。严格按照国家药监局部署和要求，高标准完成境内第一类医疗器械备案清理规范工作，对所有已备案的2761个第一类医疗器械产品的备案材料进行了审查，发现备案材料不规范问题336个，未存在高类低备、非医疗器械按医疗器械备案的情况，全部问题均已整改到位。

二是公开评查通报制度有效果。建立了季度交叉、公开评查、通报结果的“公开评查通报”机制，统一了全省的备案尺度，及时纠正可能出现的备案质量问题，提升了备案管理人员的责任意识和业务水平。

三是产品备案审评责任有考评。连续两年将该项工作列入对设区市药品安全满意率评价指标，强化了市级监管部门对第一类医疗器械备案和监管工作的责任意识，落实规范第一类医疗器械产品备案和生产监管的主体责任。

四是专项督导交叉检查有力度。2021年，省药监局统筹安排全省医疗器械监管骨干，组成10个检查组，开展了专项督导和交叉执法检查，对各设区市抽查不少于2个品种和2家生产企业，要求各设区市市场监管部门限期整改检查中发现的问题，确保第一类医疗器械产品上市的质量安全。