使用无合格证明文件的医疗器械 罚款324000元

根据投诉举报线索，泉州市市场监督管理局执法人员依法对当事人进行现场执法检查，在当事人仓库发现有One Shape®Llmes endodontlques Endodontlc files（经翻译鉴定，中文名称为牙科锉针）62盒，在诊室的货架上及储物仓库发现有MM.control（经翻译鉴定，中文名称为根管预备机）各1台，上述涉案产品外包装均为外文，未见中文标识。经查，当事人于2015年8月6日购进根管预备机2台，购进价32400元/台，共64800元，赠送牙科锉针360支，上述产品均属于医疗器械，主要用于牙齿根管的治疗，其产品标签及外包装无中文标签，当事人未能提供上述产品的合格证明文件，购进后共使用了牙科锉针50支。当事人使用未依法注册、无合格证明文件、无中文标签的根管预备机和无合格证明文件、无中文标签的牙科锉针的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》相关规定。2021年5月21日，泉州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予如下行政处罚：没收涉案医疗器械，并处324000元罚款。