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“产品备案告知书已收到，非常感谢你们用心用情用力的为企业服务！”7月8日下午，闽西（长汀）医疗器械产业园新引进的安得尔医药科技（福建）有限公司质管员孙巧巧在“安得尔医药技术帮扶QQ群”@龙岩市市场监管局注册审批科经办人，告知已收到了该公司申请的第一类医疗器械“涂抹式给药器”产品备案告知书和信息表，对窗口工作人员的服务表示感谢。
6月16日，窗口工作人员接到该公司经办人第一个咨询电话后，立即建立由市市场监管局注册审批科窗口经办人、业务负责人，安得尔公司负责人、技术人员、经办人组成的QQ群。在这个QQ群里，从6月16日的第一次咨询至7月7日做出产品备案决定，窗口工作人员对第一类医疗器械“涂抹式给药器”产品备案与企业经办人从了解企业的申请需求到申请材料范本的分享、针对企业具体情况的产品技术要求等业务指导、申报材料的修改完善、指导申报方式等全过程，来来回回聊天记录196条，不论上下班、节假日，窗口工作人员不厌其烦，第一时间予以回复。整个办理过程，企业经办人和窗口工作人员未曾见面。截至日前，该公司已经取得2个产品的第一类医疗器械备案凭证，并信心满满的研发着另两个产品，目前也处于准备提交备案材料状态。 为贯彻落实省、市政府推进闽西(长汀)医疗器械产业园高质量发展工作要求，龙岩市市场监管局主动作为，深度对接服务，充分运用注册审批职能服务园区企业发展。 一是事前主动介入。窗口指定业务能力强、工作作风实的工作人员与医疗器械产业办定期联系，第一时间掌握项目情况，跟踪项目进展情况，适时跟进指导，实现无缝对接。 二是建立"证前指导"服务制度。针对第一类医疗器械备案事项专业性强的特点，重点在产品技术要求、生产制造信息等方面提前介入指导服务，即：企业在正式申请办理备案前，可通过微信、QQ “政企互动”功能上传备案审批材料，企业经办人实时与窗口指导人员进行沟通交流，避免申请人因对审批条件了解不足导致筹备过程多次整改，降低企业创业成本，有效提升备案审批办理效率和一次办结率。 三是建立健全预约服务、上门服务、邮寄办理、事后挂钩指导等服务制度，推行“容缺审批”制度、“证照同办”制度。今年以来，为闽西(长汀)医疗器械产业园的75家次医疗器械企业提供“一对一”精准服务。（林少华） |
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