宁化县市场监管局循序开展医疗器械分级监管工作

为贯彻落实《三明市市场监督管理局关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的通知》文件精神，宁化县市场监督管理局结合实际情况，自今年3月份以来循序开展医疗器械分级监管工作。

　　一是组织专题学习。于3月31日召开医疗器械分级监管工作专题学习会议，组织各所片区监管人员认真学习医疗器械分级监管工作方案，充分学习和掌握医疗器械分级监管工作的总体要求、监管职责和检查要求，进一步细化并明确股室和各所工作职责。

　　二是评定监管级别。严格按照医疗器械分级监管工作方案要求，根据医疗器械经营企业的经营方式和经营品种等内容，于4月上旬完成全县医疗器械经营企业监管级别的首次评定。目前，全县医疗器械经营企业共有98家（歇业6家），完成定级92家，其中：三级监管6家、二级监管78家、一级监管8家。同时，对经营企业实施动态管理，将根据实际情况于每年1月底完成年度监管级别的调整。

　　三是实施分级监管。根据评定的监管级别，采取日常检查和专项检查相结合的方式，按计划循序组织开展医疗器械质量安全监督检查，逐步提高监管效率和水平。今年以来，共检查医疗器械经营企业62家次、医疗器械使用单位78家次，立案查处案件6起、罚款9.6万元。