华安县市场监管局扎实推进药品安全巩固提升行动

锚定目标，“硬核”出招

为进一步巩固药品安全专项整治成效，筑牢药械化安全防线，漳州市华安县市场监管局深入贯彻落实省市药品安全巩固提升行动部署要求，紧抓“防范风险、查办案件、提升能力”三大举措，突出高位谋划、以查促进、以案促管，全力推动药品安全巩固提升行动落地见效。

牢固树立开局即决战、起步即冲刺的信心决心，全面开展药品安全巩固提升行动。及时组织召开药品安全巩固提升行动推进会，在总结2023年上半年“两品一械”监管工作的基础上，结合《漳州市药品安全巩固提升行动实施方案》要求，对辖区药品监管工作进行再动员再部署，明确任务重点，细化工作要求，全面压实工作责任，提高监管人员政治站位和思想意识，确保巩固提升行动高质量推进、高标准落实。

（一）强化推进专项整治

聚焦药品安全工作重点，以乡镇卫生院、民营医疗机构、诊所、上年度存在违法违规行为的药品经营企业等为重点对象，以农村、城乡接合部为重点区域，以疫苗、特殊管理药品、中药饮片、无菌和植入类医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以药品购销渠道、药品储运管理等为重点环节，结合药品经营使用环节专项整治、医疗器械风险隐患排查整治、化妆品安全专项整治行动、化妆品“一号多用”专项整治行动等专项检查，及时排查化解风险隐患，保障药品市场秩序。并联合卫健局、公安局禁毒大队开展疫苗专项检查、麻精药品专项检查。截至目前，共检查药品经营企业56家次，药品使用单位13家次；检查医疗器械经营企业36家次，医疗器械使用单位9家次；检查化妆品经营企业41家次。

（二）强化推进不良反应监测

强化不良反应、不良事件监测，提升药械化警戒能力。截至10月16日，已完成上报药品不良反应111例，严重报告占比22.5%；上报医疗器械不良事件36例，严重报告占比13.9%；上报化妆品不良反应报告10例。

（三）强化推进“规范药房”建设

立足辖区实际积极探索推进医疗机构药品监管规范化建设，通过加强部门沟通协作、建章立制规范工作台帐、强化培训指导、以点带面、加强宣传五项举措全面推动“规范药房”创建。认真贯彻落实新修订《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关规定，进一步提高基层从药人员的整体素质，形成较为规范、完善、有序的药品使用环节质量管理体系，全面提升医疗机构药品使用环节质量管理水平，切实保障公众用药安全有效。今年来，采取不打招呼，随机抽查等方式进行“回头看”，发现部分医疗机构存在部分药品未按说明书要求储存条件进行储存等问题，均已责令整改，并予以警告，有效推进“规范药房”的规范化建设工作。

（四）强化推进网格监管

按照《漳州市推进基层药品监管网格化工作实施方案》统一部署，结合工作实际，进一步健全基层药品监管网络和防控体系，提升基层药品监管治理体系和治理能力现代化，推进药品监管能力标准化建设，实现药品安全社会共治。依托食品村级协管员网络建立覆盖辖区社区、村(居)的药品安全网格员队伍，建立网格员管理及工作机制，各市场监管所对所管理的网格员队伍进行动态管理，定期组织工作考核，对严重损害药品监管队伍形象以及不能胜任网格员工作的人员，及时予以除名。

持续加强药械化经营使用主体的网络巡查和线下检查，对发现存在违法行为的给予严厉处罚，决不姑息。深化“跨局联动”“队所联动”的执法模式，加强线索通报、信息共享，贯通行刑衔接、行纪衔接，打好“两品一械”案件查办组合拳。截至目前，共查办“两品一械”案件21起，目前已办结案件10件。报送典型案例1例。

充分利用医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等活动，积极开展“两品一械”科普宣传，提高药品零售企业对开展药品安全巩固提升行动的认识，自觉履行药品安全企业主体责任，提升公众合理用药、安全用药意识。持续畅通投诉举报渠道，发挥行业协会桥梁纽带作用，引导企业自律，形成社会共治的良好氛围。

下一步，该局将继续健全工作机制，强化风险防范、加强能力建设、持续推进药品监管体系和监管能力现代化，推动药品安全巩固提升行动走深走实。