福建：口罩、电子体温计等7批次抽检不合格

2023年12月11日，福建省药品监督管理局公布了2023年第4期医疗器械监督抽检结果通告。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的7批次不符合标准规定的产品予以通告。

一、河南众泰恩医疗科技有限公司生产，莆田盛兴医院使用的医用防护口罩（无菌折叠型 16cm×10.5 ±10%），过滤效率项目不合格；

二、深圳市长坤科技有限公司生产，宁德市康和医药科技有限公司经营的指夹式脉搏血氧仪（X1906），信号不完整性项目不合格；

三、青岛雅世医疗器械有限公司生产，福建康佰家医药集团有限公司武夷山文公苑店经营的电子体温计（JA-12B），最大允许误差项目不合格；

四、东莞市华力医疗科技有限公司生产，永春县桃城中一药店有限公司经营的医用电子体温计（HL-T10），温度显示范围、最大允许误差项目不合格；

五、河南省佳康医疗器械有限责任公司生产，福州市台江区康之恒医疗器械店经营的医用外科口罩（无菌平面耳挂式 14.5cm×9.5cm），压力差（△P）项目不合格；根据生产企业所在地监管部门协查回复，标示生产企业否认生产。

六、青岛雅世医疗器械有限公司生产，福建康佰家医药集团有限公司龙岩九一店经营的电子体温计（JA-12A），最大允许误差项目不合格；

七、河南圣士康医疗器械有限公司生产，龙岩鹭燕医疗器械有限公司经营的医用防护口罩（折叠挂耳型），过滤效率项目不合格。

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

不符合标准规定项目的小知识

一、最大允许误差超出规定的范围，说明设备测量的数据不准确，测温准确性有较大误差。不准确的测试结果可能会造成对患者身体健康情况的误判，影响对患者治疗。

二、过滤效率主要考核口罩罩体滤除颗粒物的能力，是口罩防护效果的最重要衡量指标。该项目不合格，可能导致口罩不能有效过滤空气中的悬浮颗粒物（如细菌、病毒、粉尘等），极大地增加了使用者患病或传染的风险。

三、压力差（△P）分别是一次性使用医用口罩、医用外科口罩用于衡量佩戴舒适性的指标。通气阻力、压力差（△P）过大，会增加佩戴者的呼吸负担，降低舒适性，甚至引发头晕、缺氧等不良后果。

四、信号不完整性：未按标准组织生产，在随附文件中缺少信号不完整性指示器以及其功能说明，对于使用者而言，他们无法判断测量所得的结果是否准确、可靠。不准确的测试结果可能会造成对患者身体健康情况的误判，影响对患者治疗。

五、温度显示范围不满足规定，设备将不能正确显示测量的温度值，导致使用者对体温情况造成误判，影响对患者治疗。