漳州：“四举措”深入推进第一类医疗器械备案监管工作

坚持“界定合法、备案有据”原则，系统梳理本辖区第一类医疗器械有效备案产品142个，对备案资料进行回顾性检查。同时对新增备案产品进行严格把关，指导企业按要求填报，切实提高备案质量，持续推进备案管理工作常态化、长效化运行。

聚焦重点内容

（一）是否存在非医疗器械作为第一类医疗器械备案情形；

（二）是否存在第二类、第三类医疗器械作为第一类医疗器械备案情形；

（三）是否存在产品名称、规格型号不规范情形；

（四）是否存在产品预期用途不规范情形；

（五）是否存在产品描述不规范情形；

（六）是否存在说明书、标签不规范情形。

聚焦重点品种

（一）液体、膏状敷料。

（二）含禁用成分的产品。

（三）物理降温产品。

（四）导光凝胶。

（五）穴位压力刺激器具。

（六）一次性使用皮肤点刺针、显微针。

（七）雾化管、雾化吸入管。

（八）给药器。

（九）幽门螺旋杆菌染色液。

（十）体外诊断试剂标准品。

（十一）《第一类医疗器备案工作手册》涉及的品种。

（十二）备案人已迁出所在设区市的情形。

强化生产备案后三个月内现场检查，重点核实企业备案信息与实际生产产品的一致性，截至目前，已督促1家不符合《医疗器械生产质量管理规范》的企业主动进行注销。同时，聚焦跨区域委托生产新业态，对辖区委托生产备案人及其受托生产企业开展全覆盖专项监督检查。在日常监督检查工作中发现第一类医疗器械产品备案问题，及时督促企业整改落实，实现备案全过程闭环监管。

将第一类医疗器械备案监管工作拓宽至全市流通领域，探索建立健全生产流通联动工作机制，构建省市县上下贯通、联动共进、协同高效的“一体化”监管工作格局。对于流通检查过程中发现实际产品与备案信息不一致的及时督促经营企业退回厂家，并发函至生产企业所在地监管单位进一步处理。

去年，漳州市共受理第一类医疗器械产品备案89件次，其中新办65件次、变更13件次，注销11件次。共检查第一类医疗器械生产企业15家次，医疗器械经营企业1929家次，限期整改65家次。