莆田市场监管：“两品一械”领域典型案例

为贯彻落实2024年民生领域案件查办“铁拳”行动及全省药品安全巩固提升行动的工作部署，莆田市市场监管局持续加大执法办案力度，严厉打击“两品一械”违法犯罪行为，取得了阶段性成效，切实维护我市药品安全和人民群众生命健康。现将部分典型案例公布如下：

案例1、城厢区听某某百货店经营无中文标签的化妆品案

2023年8月，市市场监管综合行政执法支队执法人员根据市市场监管局执法科移送的线索，依法对当事人经营场所进行检查，在现场发现当事人通过抖音网店经营无中文标签的化妆品指甲生长水。当事人经营无中文标签化妆品的行为，涉嫌违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条的规定，市市场监管局予以立案调查。

经查，2023年6月，当事人以66元/瓶的价格从淘宝网店下单采购指甲生长水1瓶用于销售经营，上述指甲生长水的使用方法是涂在指甲根部和皮肤相接触的位置，用于保护指甲，促进指甲生长，应按化妆品管理；上述化妆品只有外文标签标识，没有中文标签；当事人采购上述化妆品没有查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，没有记录并保存相关凭证。

当事人的上述行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条、三十八条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》、《化妆品监督管理条例》的规定，市市场监管局责令当事人改正其违法行为、给予警告、没收违法所得并处罚款人民币1万元。

案例2、莆田市某景贸易有限公司未经许可从事药品经营活动案

2022年6月，市市场监管综合行政执法支队执法人员根据国家药品网络销售监测平台移交的线索，对当事人涉嫌通过京东平台网店无证销售医疗机构制剂当红创伤乳膏、二黄新伤软膏的行为进行核查。发现当事人涉嫌未经许可从事药品经营活动，市市场监管局予以立案调查。

经查，当事人已办理《营业执照》，在莆田市城厢区从事网络经营活动。当事人于2021年10月至2022年4月期间，通过京东平台网店销售当红创伤乳膏、二黄新伤软；当事人经营的当红创伤乳膏产品、二黄新伤软膏的产品均属于医疗机构制剂。当事人在未取得药品经营许可证情况下，未经批准从事药品经营活动。截止查获时，其无证经营药品的货值金额4.2万元。

当事人未经批准从事药品经营活动的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条的规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》和《中华人民共和国药品管理法》的规定，市市场监管局责令当事人改正其违法行为、没收违法所并处罚款人民币30万元。

案例3、荔城区某站美发店未按规定经营化妆品案

2023年10月，市市场监管综合行政执法支队执法人员根据荔城区市场监督管理局移送的线索，依法对当事人经营的美发店进行核查，在现场发现当事人使用的6种化妆品已超过限期使用日期，1支染发膏无中文标签。当事人的行为涉嫌违反了《化妆品监督管理条例》的规定，市市场监管局予以立案调查。

经查,当事人已办理营业执照，从事理发、生活美容服务。当事人在未履行化妆品进货查验记录制度的情况下，分别购进了6种染发膏用于给顾客染发使用，属于特殊用途化妆品。上述化妆品在超过使用期限后仍然放置在当事人经营场所调配间内待使用，未及时清理。其中部分化妆品处于开封使用状况，其余均未开封使用，另因上述超过使用期限的化妆品都未单独使用及单独结算金额，且该美容店无法提供上述超过使用期限的化妆品的使用记录，无法查明其使用情况，所以违法所得无法计算。上述超过使用期限的化妆品货值金额为784元。另查明当事人购进的1种无中文标签DE 染发膏其用于染发，应按特殊用途化妆品管理。该化妆品只有外文标签标识，没有中文标签。因上述无中文标签的化妆品未使用，所以上述无中文标签化妆品货值金额为98元，无违法所得。

当事人的上述行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条、三十八条、三十九条的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条、第六十二条的规定，市市场监管局给予警告；没收涉案物品并处罚款人民币2.05万元。

案例4、莆田市涵江某大药房有限公司经营过期医疗器械案

2023年10月，市市场监管综合行政执法支队执法人员根据涵江区市场监督管理局移送的线索，依法对当事人的经营场所进行检查，现场发现当事人存在经营过期医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，市市场监管局予以立案调查。

经查明，当事人门店货架上3盒阿兹特治疗型静脉曲张袜，已超过有效使用期限。当事人于2019年4月从莆田市陈某某医疗器械有限公司分别购进批号中筒S、长筒L的阿兹特治疗型静脉曲张袜各1盒，分别以单价180元/盒、220元/盒放置在其门店货架上销售，均未售出；2020年10月购进中筒M的阿兹特治疗型静脉曲张袜1盒，以单价180元/盒放置在其门店货架上销售，未售出。上述涉案超过使用期限的医疗器械阿兹特治疗型静脉曲张袜货值金额为580元，无违法所得。

当事人经营过期医疗器械阿兹特治疗型静脉曲张袜的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条，《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，市市场监管局责令当事人改正上述违法行为、没收涉案物品并处罚款人民币2万元。

案例5、秀屿区某母婴用品店经营未备案的普通化妆品案

2023年12月，市市场监管综合行政执法支队执法人员根据市市场监管局执法科移送的线索，依法对当事人经营场所进行检查。在现场发现有化妆品瓶身未加贴中文标签，当事人现场无法提供上述化妆品的化妆品备案信息等进货查验记录材料。当事人的上述行为涉嫌违反《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，市市场监管局予以立案调查。

经查，当事人在淘宝平台上经营店铺上销售商品“维蕾德妊娠纹护理按摩油”，该商品为进口普通化妆品，未在国内备案，当事人也无法提供该化妆品的备案凭证。截止查获时，当事人共购进上述“维蕾德妊娠纹护理按摩油”334瓶，已售出333瓶（售价为85元/瓶）。当事人经营上述“维蕾德妊娠纹护理按摩油”的总经营额为28390元，其中，由保税区直接发货给消费者的总经营额为23205元，非由保税区直接发货给消费者的总经营额为5185元，当事人违法所得为2100元。当事人无法提供现场查获的普通化妆品“啵乐乐保湿面霜”的检验合格证明。

当事人的上述行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、三十八条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条、第六十二条的规定，市市场监管局责令当事人改正其违法行为，予以警告、没收涉案物品及违法所得并处罚款人民币2.5万元。