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漳州市聚焦“三个发力”加强医疗器械风险管理会商机制建设。 一、聚焦“出发点”，定期开展会商研判 
以风险会商为抓手，充分运用日常监督检查、不良事件监测、投诉举报、网络舆情监测等手段，全面收集苗头性风险隐患问题，并深入分析风险点，建立风险清单销号制，对风险信号实行闭环管理。 二、聚焦“着力点”，有力有序排查风险 
强化医疗器械安全风险管理的理念，前移关口抓好风险防控，让监管跑在风险前面。结合“清网”行动，持续加强与市局网监分局的对接配合，协调技术公司优化任务策略，加强监测技术和监管需求的有效融合，目前已抓取190条医疗器械专项检查信息并筛选出24条网络监测线索。结合“清规”行动，以医疗美容医疗器械、医用设备、植入性医疗器械和口腔类医疗器械等为重点检查品种，截至目前，共检查医疗机构1028家次，查办医疗器械使用环节案件18起，罚没款6.2万元。发现并及时处置一次性肛肠吻合器及附件严重不良事件风险信号2起。对流通领域日常监管中发现的2个不符合规范问题的第一类医疗器械，向生产所在地的省外设区市局发出协助调查函。 三、聚焦“落脚点”，全力提升监管效能 
切实发挥风险会商研判作用，针对性梳理隐患风险点，剖析风险点成因，将集采中选产品、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治等医疗器械纳入年度工作要点和计划中，着力提升检查工作质量效益。建立药械领域行政执法与纪检监察监督贯通协同工作制度；挂牌成立“漳州市公安局驻市市场监管局警务联络办公室”，畅通大要案查办“快速通道”，高效对接，协同作战；组建特邀监督员及打假志愿者队伍，扩大参与医疗器械安全共治及普法联盟的社会队伍，有效提升漳州市医疗器械安全共治共享水平。 风险会商成效 
今年来，共检查第一类医疗器械生产企业8家次，经营使用单位2255家次；注销第一类医疗器械生产企业3家，注销产品备案3个；查处案件46起，罚没110.42万元。 |
闽公网安备 35010202001063号
