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为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，切实防范医疗器械质量安全风险，规范口腔诊疗机构用械行为，日前，漳州市市场监管局组织召开口腔诊疗机构约谈培训会议。市局和芗城区、龙文区局医疗器械监管人员，以及部分口腔诊疗机构负责人共40余人参加会议。 一、通报情况 会上，通报了全市第四季度医疗器械风险会商会有关情况，就存在的问题和风险进行了深入分析。今年来，全市市场监管部门在全市范围内组织开展了医疗器械使用环节“清规”专项检查行动，共检查医疗器械使用单位1103家次，联合卫健、医保检查医疗机构131家次，责令整改55家次，立案45起，罚没款13.268万元。其中，对口腔诊疗机构开展了随机抽查检查，共抽取市区11家口腔诊所（门诊部），重点关注口腔诊疗机构在采购、储存、使用医疗器械等环节存在的突出问题，发现问题34条（次），主要问题包括索证索票、进货查验、人员培训、使用贮存、维护维修等五个方面。 二、明确要求 一要提高思想认识 切实压实质量安全主体责任，坚守安全底线，真正担负起守护人民群众健康权益的第一责任； 二要强化风险管理 定期对医疗器械质量管理工作进行自查，及时排除风险隐患，严防严控各类质量安全风险，确保质量管理体系有效运行； 三要加大培训力度 不断提高从业人员防范风险能力，完善质量管理体系，确保医疗器械在使用环节的质量安全； 四要加强行业自律 积极发挥行业协会作用，引导和推动全行业持续健康发展，保障口腔类医疗器械的使用质量安全，以更好地满足群众对口腔诊疗的认同感和获得感。 三、组织培训 市局医疗器械科负责人郭静娴就《口腔类医疗器械检查要点解析》作了专题培训，着重从医疗器械使用环节主要法规规章、医疗器械相关知识、检查要点解析、常见问题及案例分析等五个方面进行了讲解辅导。 下一步，全市市场监管部门将常态化保持安全专项整治高压严打态势，着力排查化解安全风险隐患，对于违法违规行为，将依法严肃查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，切实保障群众的合法权益及用械安全。 小贴士 口腔类医疗器械小常识 口腔类医疗器械按照风险程度实行分类管理 第一类口腔类医疗器械例如：口腔灯、LED口腔灯、牙科医师椅、牙科电动抽吸机、拔牙钳、拔髓针、根管扩大针、牙科洁治器、正畸托槽定位器、牙龈冲洗器、菌斑指示剂等。 第二类口腔类医疗器械例如：口腔检查灯、一次性使用无菌口镜、牙科综合治疗机、液压牙科椅、超声洁牙机、种植体定位器、牙科车针、一次性使用无菌口腔冲洗器、光固化临时充填材料、钴铬合金、牙科瓷粉、定制式固定义齿、正畸金属托槽、种植体密封胶、牙科脱敏剂、牙髓活力测试剂、红白打样膏等。 第三类口腔类医疗器械例如：树脂水门汀、牙科根管充填材料、牙科粘接剂、盖髓剂、造牙树脂、牙用根管桩、牙种植体、基台、牙科骨粉、止血排龈线、牙齿漂白剂等。 |
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