福建省药品监督管理局公布2025年第一批“四清”行动典型案例

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，根据党中央、国务院以及省委、省政府关于加强药品安全的决策部署以及2025年全国药品监管工作会议部署，福建省药监局深化开展了药品领域“四清”行动，严厉打击药品（含医疗器械、化妆品）违法犯罪行为，查办了一批药品违法案件，取得了阶段性成效，切实维护我省药品安全和人民群众生命健康。现公布2025年第一批“四清”行动典型案例。

案例一：福建省某医药连锁有限公司涉嫌经营未备案的儿童化妆品

案件情况：2025年3月3日，福州市鼓楼区市场监管局执法人员到福建省某医药连锁有限公司福州第二分店检查，现场在店内货柜上发现“克多邦凡士林润唇膏（批号20241006）”、“克多邦凡士林润唇膏（儿童款）（批号20241006）”产品标签未见化妆品生产许可证编号等信息。此外，“克多邦凡士林润唇膏（儿童款）（批号20241006）”产品外包装上还标注有“专为宝宝嘴唇设计”等字样，但未见“小金盾”儿童化妆品标志。经执法人员查询国家药品监督管理局官网，未见上述产品的相关备案信息，涉嫌属于未经备案的化妆品。上述产品货值3133.75元，违法所得为2871.62元。

查办结果：当事人购进未经备案的儿童化妆品及普通化妆品，未履行进货查验记录制度，且儿童化妆品未标注国家药监局规定的儿童化妆品标志的行为，分别违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十八条第一款及《儿童化妆品监督管理规定》第六条的规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条的规定，同一个违法行为违反了多个法律规范，应当按照罚款数额高的规定给予处罚，应按经营未经备案的普通化妆品的行为予以处罚。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，并主动采取整改措施，决定给予从轻行政处罚。根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第（一）项的规定，给予：1.没收违法经营的未经备案的儿童化妆品95支、普通化妆品102支；2.没收违法所得2871.62元；3.罚款10000元的行政处罚。

案例二：厦门市湖里区某美容店经营销售不符合强制性国家标准化妆品案

案件情况：2024年8月29日，厦门市湖里区某美容店销售的某祛痘精华液经福建省食品药品检验研究院监督抽验，结果不符合规定，具体不合格项目为水杨酸含量1.5%，超过限用量。涉案产品经复检后仍不符合规定。经查，当事人于2024年6月3日从某（深圳）有限公司购进10瓶某祛痘精华液（批号N0I04201），购进单价49.545元/瓶，上述产品购进后放置在当事人的经营场所内销售，其中7瓶已给顾客使用完毕，3瓶被抽检，涉案产品货值金额为1440元，销售所得为1440元。

查办结果：当事人销售不符合强制性标准要求的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定。鉴于当事人作为化妆品经营者履行了进货查验记录等义务，留存了供应商营业执照、出库单及发票；生产企业营业执照、化妆品生产许可证、出厂检验合格报告、化妆品备案凭证，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，根据《化妆品监督管理条例》第六十八条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款的规定，决定对当事人免除行政处罚。

案例三：泉州市惠安县郑某某销售未取得药品相关批准证明文件生产的药品案

案件情况：2024年11月19日，根据投诉举报线索，泉州市惠安县市场监管局依法对当事人郑某某的“惠安县某保健服务中心”进行现场检查。经调查，当事人通过微信聊天获得患者的医院检查单、化验单等病历材料，在知悉患者病情的情况后，以所谓“易医的角度”诊断患者是热证，并向患者销售“疫毒清”14瓶，货值金额1.4万元。涉案药品从无药品经营资质的蒋某某处购进，产品标签上标示“配料及方法：本产品由几十种天然上等纯中药食材，经特殊工艺精心泡制而成。”以及功效、适应症、用法用量等，但未标明具体成分。

查办结果：当事人明知涉案的“疫毒清”产品为未取得药品相关批准证明文件生产的药品而进行销售，经泉州市市场监管局组织认定：符合《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第一款第（三）项规定的情形，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”，涉嫌构成妨害药品管理罪。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，惠安县市场监管局于2025年3月5日将该案件移送惠安县公安局依法处理。

案例四：福州某医药连锁有限公司连江分店未与电子处方提供单位签订协议而从事药品网络销售案

案件情况：2024年5月6日，福州市连江县市场监管局执法人员在开展“清网”行动执法检查时发现，福州某医药连锁有限公司连江分店于2024年4月23日通过某平台销售处方药“头孢克肟片” 1盒。该药的处方是广州市某医疗科技有限公司开具的，但当事人连锁总部并未依法与广州市某医疗科技有限公司签订协议，而进行药品网络销售。截至案发，当事人通过某平台销售处方药共计150单。

查办结果：福州某医药连锁有限公司未按规定与电子处方提供单位签订协议网络销售处方药，违反了《药品网络销售监督管理办法》第九条第二款规定。2024年7月8日，鉴于当事积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，社会危害性较小，连江县市场监管局决定予以减轻处罚。依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第三十二条第（五）项的规定,责令当事人改正违法行为，并罚款3000元。

案例五：福州某实业发展有限公司涉嫌从不具有药品经营资格的企业购进药品案

案件情况：2024年4月28日在对当事人福州某实业发展有限公司进行现场检查时，福州市台江区市场监管局执法人员发现当事人3次从药品零售企业广东某大药房有限公司购进熊胆粉。经查，当事人于2023年5月6日取得药品经营许可证，经营方式为零售。分别于2023年11月28日、2023年12月26日、2024年1月25日从药品零售企业广东某大药房有限公司购进熊胆粉共计1245盒（批号：230101），购进单价181.5元/盒，已销售了1136盒，销售单价200元/盒，剩余库存109盒。本案当事人违法购进药品货值金额249000元，违法所得227200元。

查办结果：当事人作为药品零售企业向药品零售企业购进药品的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。鉴于当事人提供了涉案批次熊胆粉成品检验合格报告单，暂无证据表明产品存在问题，同时当事人履行了进货查验等义务，并且属于初次违法。对当事人予以减轻处罚。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，责令当事人立即改正并给予：1.没收违法购进的熊胆粉109盒；2.没收违法所得227200元；3.罚款人民币249000元。罚没款共计476200元。

案例六：平潭薛某某未取得药品经营许可证经营疫苗案

案件情况：2024年10月，平潭县人民检察院向平潭综合实验区市场监管局移送薛某某未取得药品经营许可证经营疫苗案，考虑到薛某某犯罪情节轻微、有自首、退赃等情节平潭县人民检察院作出不起诉决定并建议对当事人从轻或减轻处罚。经查，2021年12月至2022年3月期间，当事人在未取得药品经营资质的情况下，先后向无药品经营资质的个人（已追究刑事责任）购进未经国家注册的“九价人乳头瘤病毒疫苗”3套（每套3针），购进价格为每套5300元，分别加价销售给当事人的同事及朋友，销售价格为每套6800元。2023年7月案发，涉案疫苗在案发前已经全部接种完。涉案疫苗经默沙东（中国）投资有限公司鉴定，为美国默沙东公司销往中国香港地区的真品，未获准在中国大陆销售。涉案疫苗储存运输过程不符合疫苗冷链储运要求，当事人未实际经手涉案疫苗，上家直接向购买人提供涉案疫苗，并安排接种服务。

查办结果：当事人未取得药品经营许可证销售未取得药品批准证明文件的疫苗的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款、第五十一条第一款的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、第一百二十四条第一款、第二款的规定，考虑到当事人初次违法、积极配合调查、主动改正等情况，参照《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第（二）项、第（七）项、第（十）项的裁量规定，对当事人予以减轻处罚，责令当事人立即改正，并给予：1.没收违法所得15900元（扣除当事人已向平潭县人民检察院上缴获利部分违法所得4500元）；2.罚款18000元。罚没款合计33900元。

案例七：某药品网络交易第三方平台涉嫌展示国家实行特殊管理的药品案

案件情况：2024年6月19日，福建省药品监督管理局厦门药品稽查办对厦门某科技发展有限公司进行现场检查时发现，当事人自建药品网络交易第三方平台，2023年2月13日至2024年5月8日，与成都某药业有限公司等4家药品网络销售企业签订《平台卖家合作服务合同》，为其提供网络交易平台服务，展示企业销售的药品相关信息。当事人运营的药品网络交易第三方平台展示上述企业销售的右美沙芬单方制剂相关信息，当事人向上述企业收取网络推广技术服务费合计1449元。根据《药品网络销售监督管理办法》（自2022年12月1日起施行）第八条第二款、《国家药监局综合司 公安部办公厅 国家邮政局办公室关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》(药监综药管〔2023〕13号，国家药品监督管理局官网于2023年2月13日发布)第三点规定，2023年2月13日起，右美沙芬单方制剂禁止通过网络销售。

查办结果：当事人发现了上述药品网络销售企业在全药通销售右美沙芬单方制剂，但未及时停止提供网络交易平台服务，未停止展示药品相关信息等义务的违法行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第六十二条第三款、《药品网络销售监督管理办法》第二十三条第一款第二项的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条、《药品网络销售监督管理办法》第四十条的规定，责令当事人改正违法行为并给予：1.没收违法所得1449元；2.罚款200000元。

案例八：福州市长乐区某药店涉嫌销售假药案

案件情况：2024年5月29日，根据投诉线索，福州市长乐区市场监管局执法人员对某药店的经营场所进行检查。经查，当事人通过微信公众号从无药品经营资质的厦门某保健食品有限公司福清分公司购进初级农产品“散装川贝母”3千克。2022年10月11日至2024年5月29日，以每克3元价格对外销售，共计销售2722.90克,经营额8120.10元。经查询当事人的“医药GSP管理系统”和成都智云互联网医院处方系统，其中将上述“川贝母”作为中药方剂配方的中药饮片使用的293克，经营额897元；其它无处方笺的中西药混合销售或者单独销售2429.90 克，经营额7241.10 元。库存的“散装川贝母”委托福州市食品药品检验所检验，结果性状等均不符合规定。经福州市市场监管局认定，属《药品管理法》第九十八条第二款第（二）项所规定“以非药品冒充药品”的假药。

查办结果：当事人销售假药的行为涉嫌构成《中华人民共和国刑法》第一百四十一条第一款规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款和《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条等相关规定，长乐区市场监管局将本案移送公安机关处理。

案例九：福建省某发展有限公司涉嫌未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械销售案

案件情况：2024年10月18日，根据线索，泉州晋江市市场监管局执法人员对位于晋江市陈埭镇江浦社区嘉和路的福建省某发展有限公司进行检查，当事人取得营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。发现当事人于2023年1月17日在未取得第三类医疗器械经营许可以及从事医疗器械网络销售未备案的情况下，在公司内部小程序及公司经营地址销售医疗器械产品：1、无针注射器（第三类医疗器械），991支，进货价格5.5元/支，销售价格15元/支；2、生物多糖冲洗胶液（第三类医疗器械）1瓶，进货价格30元/盒，销售价格30元/盒；当事人违法经营的第三类医疗器械货值金额为14895元，违法所得为14895元。上述医疗器械当事人虽履行了进货查验义务，但未按规定建立并执行第三类医疗器械销售记录制度。

查办结果：当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，责令当事人改正上述违法行为，给予：1、没收违法所得14895元；2、罚款人民币223425元；对当事人未按规定建立并执行第三类医疗器械销售记录制度及未经备案从事医疗器械网络销售的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第四项及《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，给予警告，并责令当事人改正上述违法行为。

案例十：某（厦门）科技有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

案件情况：2023年7月11日，厦门市思明区市场监管局对当事人某（厦门）科技有限公司经营场所进行现场检查时，发现当事人经营场所内摆放两台未标示医疗器械注册证号的仪器：1.“ULRAFORMER III悬吊立塑抗衰系统”，型号UF3-C300，序列号SN：CUR19D163，生产日期2019.04，产地韩国；2.“Thermage FLX”，型号TG-3A，生产日期2020.09.06，SN：BBBNJG，产地美国。上述两台仪器均无中文标识。当事人现场无法提供购进凭证、注册证明等材料。经查，当事人从某医美(深圳）科技有限公司（另案处理）租赁涉案两台仪器设备，后当事人又将案涉仪器出租给相关医美合作机构。经认定，涉案两台仪器应当按第三类医疗器械管理，且未取得医疗器械注册证。涉案医疗器械的货值金额为507577.51元，违法所得为29000元。

查办结果：当事人经营未依法注册的第三类医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为并给予：1.没收违法所得29000元；2.罚款101515.5元。对当事人未严格建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项、第四项的规定，责令当事人改正，给予警告。