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今年来，漳州市市场监管局持续加强第一类医疗器械生产企业监管力度，坚持以“强监管、保安全、提质量、促发展”为工作主线，压实企业主体责任，督促指导企业健全完善质量管理体系，进一步规范全市第一类医疗器械生产秩序，切实保障群众用械安全。 聚焦谋划部署，上下联动强监管 根据《漳州市药品安全信用风险分类监管工作规程》，对全市18家第一类医疗器械生产企业进行信用风险分类，并对其实施差异化监管，提升监管精准性与有效性，优化监管资源配置。同时充分发挥监管执法合力作用，市县两级执法人员统一行动，强化日常监督检查以及生产备案后三个月内现场检查，核查企业备案信息是否与实际生产产品相一致、说明书和标签是否符合法规要求，检查企业质量管理体系运行情况，生产过程是否严格执行工艺流程，检验是否按规程操作，生产记录是否真实、准确、完整和可追溯等。目前，全市共有第一类医疗器械生产企业18家，检查第一类医疗器械生产企业13家次，其中完成3家生产备案后三个月内的全项目检查。此外，通过有效督促，有1家因长期停产的企业主动申请注销。 聚焦备管联动，消除隐患保安全 严格落实第一类医疗器械“备案源头严控、月度自查纠错、季度循环评查、年度监督抽查、公开社会监督”等五项质控机制，实现业务科室与政务服务中心窗口“备管联动”分工协作模式，串联医疗器械产品从事前辅导到事中审查再到事后核查的备案管理全过程，着力推进备案统一审查尺度和标准，促进第一类医疗器械备案工作质量进一步提升，并按要求做好新增备案产品的公示工作。同时，定期组织各县（区）局开展安全形势分析和风险会商工作，对风险信息及时进行综合研判。目前，已召开全市医疗器械质量安全风险会商会议3场次，处理生产环节风险隐患56条次。 聚焦短板弱项，技术赋能提质量 根据企业生产状况及时更新监管台账，并深入企业生产车间、仓库等地，查看生产设备运行情况、产品存储条件，检查生产、检验记录，并与管理者代表、质量管理人员等进行交流，全面了解企业生产现状及面临的问题。针对部分企业存在记录不完整、标识不规范、仓储管理不到位等问题，现场提出整改意见，要求13家企业限期整改并落实到位，有效督促企业建立健全质量管理体系，助力医疗器械产业高质量发展。 聚焦指导帮扶，凝心聚力促发展 提前介入医疗器械生产备案申报流程，全面了解企业备案和质量管理体系建设情况，有针对性地给予企业备案前帮扶指导，要求企业严格落实医疗器械生产质量管理规范，有效提升企业质量管理能力和备案材料质量。同时，积极开展业务培训和交流，结合日常监督检查，深入企业进行“一对一”业务指导，压实企业质量安全主体责任，确保企业质量管理体系有效运行。今年来，新办生产备案3件次、产品备案4件次，对1家第一类医疗器械生产企业备案信息不规范问题进行约谈。 下一步，漳州市市场监管局将持续深化医疗器械生产环节常态化监管，加大风险隐患排查力度，狠抓工作落实，坚守安全底线，切实维护医疗器械市场秩序，为广大群众用上安全、有效的医疗器械提供坚实保障。 |
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