福建省药品审评与监测评价中心持续优化服务推动医疗器械产品加速上市

一是深化靠前服务，精准对接需求。优化服务模式，变“企业上门”为“服务上门”，精准匹配企业申报需求，为企业提供“一站式”、“精细化”指导。全年累计现场帮扶企业176家次，针对性解答注册申报难点、堵点问题215个，有效缩短产品上市周期。二是丰富服务载体，拓宽帮扶渠道。依托“审评开放日”、研审联动、公益讲座等多元化服务平台，构建全方位服务体系。举办审评开放日2场，吸引115家企业参与，现场回应并解决企业关切问题125个；深入17家企业完成研审联动产品53个，推动政策解读与技术指导直达一线。三是优化审评机制，提升审评质效。积极推行“集中共审、精审共评”工作机制，规范审评标准，提升审评工作的科学性与高效性。累计开展集中审评32场，集中解决企业申报资料问题188个。2025年共办结第二类医疗器械审评件892件，同比增长27.1%，审评平均用时压缩至33.3个工作日，较去年提速15.7%，实现审评效能与服务质量双提升。