福清市医疗器械唯一标识试点工作取得阶段性成果

　　医疗器械唯一标识（UDI）是指在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。建立起以UDI为手段的统一追溯体系，相当于每个医疗器械都有了唯一一张“身份证”，医疗器械从而实现生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源，具有节约流通成本、防控假冒医疗器械流入临床使用等诸多优点。福清市市场监管局高度重视辖区UDI系统建设工作，立足当前、着眼长远，统筹推进全市医疗器械质量提升与UDI试点工作落地。

　　超前谋划明思路。展开摸底调研工作，认真梳理辖区相关经营使用单位名单，掌握辖区医疗器械行业情况。筛选、推荐辖区医疗机构开展试点工作，将创建三甲综合医院的福清市医院定为福州市第一批医疗器械唯一标识试点县级医疗机构。

　　协调联动建平台。鉴于UDI系统建设是一项长期系统工程，根据实际充实调整辖区UDI试点工作协作机制。与卫健、医保等部门加强沟通交流，定期或者不定期开展联合调研，边学边试，及时研究解决UDI建设工作各个环节遇到的难点问题，为试点工作的开展提供组织保障。

　　纵深推进抓创建。在试点工作开展初期，该局安排专人对接试点工作，通过多次深入帮扶、督导等方式，做好政策宣贯和规则标准培训，积极协调上级部门，解决试点医院实际困难，如新系统与医院现有医疗器械质量管理体系融合问题、新系统使用与医疗工作效率提高和UDI生命全周期管理等问题，协助制定并完善医疗器械使用环节追溯系统，从技术层面确保试点工作顺利推进。

　　目前，福清市医院建立了覆盖医疗器械质量与安全的使用管理制度，该制度与软件系统（医院综合运营管理平台HRP）高度匹配，软件系统覆盖了从采购、验收、存储、使用、不良事件监测等各个环节，实现了院内全流程追溯，共建立医疗器械库25种，300个品规，扫描数据2万余条,福清市医疗器械唯一标识系统试点工作取得阶段性成果。下一步该局将以福清市医院为示范，稳步推进UDI试点工作，以“巩固、推进、创出、保持”（巩固现有成效、推进试点工作、创出本省经验、保持全国前列）为目标，提升医疗器械管理水平和效能。