无资格生产医用外科口罩 合计罚没款588120元

福建瑞迈舒医疗科技有限公司生产未取得医疗器械注册证的医用外科口罩。

当事人未取得医用外科口罩的《医疗器械注册证》和生产许可，且江西万鑫医疗科技有限公司（以下简称“万鑫医疗”）委托当事人生产医用外科口罩（注册证号：赣械注准20202140516）的法定手续尚未完成的情况下，2020年12月1日至12月27日期间，在当事人已取得《医疗器械生产许可证》的洁净车间内，利用已有的口罩生产设施设备，非法生产标识为江西万鑫医疗科技有限公司生产的医用外科口罩，共计8个批次﹝批号为：20201201、20201203、20201205（贵泽堂®）、20201205（宏米®）、20201207、20201225（贵泽堂®）、20201225（宏米®）、20201227﹞，合计数量52万只，全部销售给福建省宏米医药科技有限公司，合计销售金额40560元，违法所得40560元，货值金额40560元。

当事人上述行为构成《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第一项、第二项规定的行为，违反了《医疗器械注册管理办法》第二条的规定，按照《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第一项、第二项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定责令当事人改正违法行为，并处罚如下：

1、没收违法所得40560元；

2、处货值金额13.5倍罚款547560元。合计罚没款588120元。