莆田开展疫情防控医疗器械动态监管

为贯彻落实市委、市政府疫情防控工作部署，进一步加强疫情防控类医疗器械动态监管，确保产品质量安全。近日，莆田市市场监管局组织全市医疗器械监管人员，以新冠肺炎核酸诊断试剂为重点，对全市辖区医疗器械经营、使用单位的五大类疫情防控医疗器械开展质量监管。

9月10日深夜，市局党组连夜组织医疗器械科、质检所4名工作人员奔赴仙游县枫亭镇，监督保障医用口罩、医用防护服、医用面罩、核酸检测试剂等防疫医疗器械的产品质量。9月12日，下发了《关于加强疫情防控体外诊断试剂等医疗器械监管工作的通知》，要求各县区局、各分局高度重视、迅速行动。要把确保疫情防控医疗器械质量安全作为当前极端重要的一项工作任务，按照属地管理原则全面摸清辖区内经营企业和使用单位疫情防控医疗器械采购、储运、冷链管理、配送使用质量管理情况，要按“四个最严”要求对检查中发现的违法违规行为予以严肃查处。截止至9月16日，全市已出动执法人员813人次，检查总储备点1个、县区级储备点2个，检查体外诊断试剂批发企业13家、检测机构16家、零售药店615家；摸清31家医疗器械批发企业应急物资储备情况，指导企业从新冠肺炎核酸检测试剂产品购进调拨、质量检查、入库验收、储存养护、冷链运输管理和全自动温湿度监测调控运行等各个环节进一步加强医疗器械产品质量管理。

9月13日至16日，市局林梅金副局长带领医疗器械科和相关县区局监管人员深入荔城区、涵江区、秀屿区疫情防控医疗物资保障重点生产经营企业开展督导。督导组检查了市级防疫物资储备点、全市核酸检测试剂集中配送企业莆田鹭燕医药有限公司，福建栢合冷链仓储管理有限公司，中外联（福建）医疗器械有限公司以及国药控股（莆田）有限公司等生产经营企业，通过查产品是否注册、查产品效期、查产品质量、查冷链储藏运输，督促企业落实质量主体责任，推进企业严格遵守医疗器械质量管理体系和冷链医疗器械管理操作流程，确保储运产品质量安全。并现场帮助企业解决人员调配、产品购进、运输过程存在的困难和问题，切实有效帮助医药企业在疫情防控期间做到科学管理有序管理。督导组一行还暗访了部分县区零售药店，督导零售药店落实测温、扫码、验码、戴口罩等公共场所疫情防控措施，以及“一退两抗”药品购药信息登记。在督查过程，林梅金副局长要求企业要落实落细企业主体责任，加强风险隐患排查，强化产品质量管理，做好人员防控管理和车辆消毒工作，做到“人、物”同防，防止交叉感染，确保员工人身安全和产品质量安全，提高疫情防控物资保障供给能力。

9月14日，市局党组再选派医疗器械科省级检查员常驻市疫情防控指挥部（仙游），全力配合指导做好疫情防控医疗物资保障质量现场监管工作，协调2家疫情防控医疗器械生产企业做好防护服、病毒采样管生产保障工作。市局医疗器械科多次深入基层，指导县区局对医疗器械批发企业和使用单位所经营使用的核酸检测试剂生产厂家、产品注册、批次、效期、采购、调配、库存、冷链储运、质量管理等情况实行动态监管。（黄仁忠）