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日前，福建优你康光学有限公司申报的5个第三类医疗器械“软性亲水接触镜”（俗称“隐形眼镜”）获得国家药监局批准上市，省药监局同步向企业颁发了生产许可证，实现了我省隐形眼镜生产零的突破。 福建优你康光学有限公司是福州市引进的高新技术企业，也是2021年度福建省重点项目，企业位于福建自贸试验区马尾片区（福州综合保税区内），一期总投7亿元，产能2.4亿片/年，年产值6亿元，企业一期达产后生产能力将位列全国第一。 该企业仅用半年时间取得产品注册证，注册周期提速了将近1年，是福建省第三类医疗器械产品审批用时最快的，主要得益于省药监局的指导帮扶。 一是提前介入，专题指导。 针对企业前期综合车间尚未建设完成，产品注册证申请周期长等难点，召开专项会议，引导企业通过建设小样车间解决注册样品的难题。 二是关口前移，精心指导。 多次深入企业现场指导，先后召开8次咨询会，指导好做好产品注册资料的申报和生产质量管理体系建设工作。通过针对性的培训、上门指导等服务，企业于9月初顺利通过体系检查，并于10月中旬取得医疗器械生产许可证。 三是积极对接，争取支持。 省药监局多次对接国家药监局，今年5月俞开海局长亲自带领企业走访国家药监局医疗器械审评中心，实现企业与审评专家的互动，通过减少受理等待时间、及时解析审评疑问，大大缩短了产品注册审评审批时间。 |
闽公网安备 35010202001063号
