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近日，莆田市市场监管局收到省药监局的复议决定书，该决定维持了莆田局对某卫生所使用过期薄膜手套的处罚决定。 2020年11月13日，莆田市市场监管局执法人员在城厢区龙桥街道某卫生所内发现一袋已开封的一次性使用薄膜手套，该手套标注的生产日期为2015年3月5日，有效期3年。在检查之日，该手套已超过有效期，我局以该卫生所违反《医疗器械监督管理条例》（2017版）第四十条规定，构成医疗器械使用单位使用过期医疗器械的违法行为，对其罚款2万元。该卫生所不服向省药监局申请行政复议，称涉案手套为他人对场所清洁卫生所用遗留的，不是用来销售，也不是作为医疗器械使用的。即使违法，也没有造成危害后果，应当不予处罚，请求撤销处罚决定。 省药监局复议后认为，根据医疗器械使用的有关规定，医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，进货查验记录应当保存医疗器械使用终止后2年，并按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。医疗器械的使用事关公众的生命与健康，某卫生所作为医疗器械使用单位，应当依法依规对在用医疗器械进行质量管理，不得使用过期的医疗器械。而涉案手套过期原因是疏于管理，过期时间长达2年8个月，卫生所陈述辩解的用于做卫生等用途没有证据支持。莆田局将“过期医疗器械与其他未过期医疗器械混同存放”的行为认定为“视同使用”符合执法实践，因此对卫生所处以2万元罚款，裁量适当，省药监局复议决定维持了莆田局的行政处罚决定。（陈明顺） |
闽公网安备 35010202001063号
