省审评中心完善审评模式服务企业发展

近日，福建省药品审评与监测评价中心（以下简称“审评中心”）赴大博医疗科技股份有限公司、施爱德（厦门）医疗器材有限公司对新申报的16个注册产品开展现场审评。审评团队在前期形成审评意见初稿后，组织人员赴企业现场对申报产品关键节点（生产工艺、检验检测等）进行观摩，充分听取申报企业对产品设计原理及生产使用过程相关风险点的介绍，并针对申报资料中存在的问题与企业研发、注册人员展开针对性的沟通，形成更加准确的审评意见，并对企业风险管控及改进措施提出建议。此举是审评中心深入落实省药监局利民惠企十项举措的重要实践，通过创新现场审评的新模式，强化主动服务，促进产业发展，提升工作质效。