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近期，疫情防控形势日趋复杂严峻，市场上一次性使用采样拭子供应紧张，三明市和众生物技术有限公司有意新建该产品生产线。三明市市场监督管理局得知企业意向后主动作为，深入企业对企业在厂房布局、设备选型、人员培训、产品技术要求、备案材料等方面进行现场指导，充分发挥第一类医疗器械备案监管协同机制优势，突出效率、效能、效益，全面推进开办第一类医疗器械生产企业或者新增品种的＂两同时＂，即知悉企业产品备案信息，注册审批科和医疗器械科同时启动提前介入提供指导服务，产品备案、生产备案同时进行。 该企业从产品立项到备案组织生产只用了7天，目前一次性使用采样拭子日产量达到20万支。 |
闽公网安备 35010202001063号
