福州药品稽查办探索建立“互联网+监管”医疗器械检查新模式

4月20、21日，在福建省药监局视频会议室里，别开生面的医疗器械生产企业检查正在进行。

本次检查对象福建宸润生物科技有限公司和福建思帆医疗科技有限公司所在地宁德市目前为疫情管控地区。在疫情形势下，为减少检查人员跨市流动，降低人员接触风险，按照“提高效率、提升效能、提增效益”的要求，福建省药监局福州药品稽查办在“互联网+监管”上做出了新探索，对位于疫情管控区和封控区内的企业采取远程视频方式进行全项目检查。

本次检查历时两天，在检查前，福州药品稽查办针对被检查单位情况进行了风险分析，确定了检查流程、检查重点和检查分工，并通知企业提前进行设备和网络调试。同时按照省市“两品一械”协同监管机制，由宁德市市场监督管理局派员到企业现场协同检查,全程协调、指导、督促企业做好配合工作。通过现场视频直播、文件共享传送等形式，福州药品稽查办检查人员从生产质量管理体系的“人、机、料、法、环”各环节对企业进行全项目检查，排查存在风险隐患，督促企业落实主体责任，限期对存在隐患进行整改。

针对疫情期间部分地区列为管控区的新形势，福州药品稽查办将在此次检查实践的基础上，进一步完善检查工作程序、优化检查流程，继续深入探索“互联网+监管”模式，更好运用协同监管机制，提高监管效率，更好保障医疗器械产品质量安全。