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6月7日,在收到国家药监局《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》后,福建省药监局领导高度重视,局党组书记、局长俞开海于6月8日带领省局医疗器械监管处和厦门药品稽查办监管骨干,对厦门宝太生物、泰普生物、奥德生物等3家新冠病毒检测试剂生产企业进行现场检查指导,对产品的关键原料采购、生产过程规范、产品质量控制、不良事件监测等方面进行了重点检查。 俞开海强调 新冠病毒检测试剂产品质量安全事关疫情防控大局,各级药品监管部门要按照国家药监局相关文件要求,主动作为,切实保障新冠病毒检测试剂产品质量安全。一要督促企业落实主体责任,以强烈的政治责任感和严谨负责的工作态度,切实扛起质量安全的主体责任,筑牢产品质量安全底线。二要督促企业抓好质量管理,严把产品生产全过程的质量关口,在管理中不断排查风险隐患、堵塞漏洞,确保质量管理体系有效、高效运行。三要合力强化监管,各级药品监管部门要牢固树立以人民为中心的发展理念,对新冠病毒核酸检测试剂实行“最严格的监管”,为统筹疫情防控和经济发展贡献药监力量。 在检查指导期间 俞开海一行还深入万泰沧海生物技术有限公司开展调研,了解2价宫颈癌疫苗生产、销售、发现问题整改以及9价宫颈癌疫苗研发和未来产能建设情况,听取企业对省局工作的意见和建议。俞开海局长要求企业,一要严格质量管控,采取更加有力的措施,严守质量安全这一生命线,确保疫苗质量安全;二要加大研发力度,坚持创新引领,不断加大研发投入,持续提升品质;三要加强科普宣传,让老百姓更好地了解疫苗,消除误解,争取让更多的群众及时接种疫苗,为健康中国建设作出新的贡献。 |





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