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省药监局赴厦门检查指导新冠病毒检测试剂生产环节质量安全监管工作

来源:​福建省药监局     发布时间:2022-06-13 08:46:40

6月7日,在收到国家药监局《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》后,福建省药监局领导高度重视,局党组书记、局长俞开海于6月8日带领省局医疗器械监管处和厦门药品稽查办监管骨干,对厦门宝太生物、泰普生物、奥德生物等3家新冠病毒检测试剂生产企业进行现场检查指导,对产品的关键原料采购、生产过程规范、产品质量控制、不良事件监测等方面进行了重点检查。

俞开海强调

新冠病毒检测试剂产品质量安全事关疫情防控大局,各级药品监管部门要按照国家药监局相关文件要求,主动作为,切实保障新冠病毒检测试剂产品质量安全。一要督促企业落实主体责任,以强烈的政治责任感和严谨负责的工作态度,切实扛起质量安全的主体责任,筑牢产品质量安全底线。二要督促企业抓好质量管理,严把产品生产全过程的质量关口,在管理中不断排查风险隐患、堵塞漏洞,确保质量管理体系有效、高效运行。三要合力强化监管,各级药品监管部门要牢固树立以人民为中心的发展理念,对新冠病毒核酸检测试剂实行“最严格的监管”,为统筹疫情防控和经济发展贡献药监力量。

在检查指导期间

俞开海一行还深入万泰沧海生物技术有限公司开展调研,了解2价宫颈癌疫苗生产、销售、发现问题整改以及9价宫颈癌疫苗研发和未来产能建设情况,听取企业对省局工作的意见和建议。俞开海局长要求企业,一要严格质量管控,采取更加有力的措施,严守质量安全这一生命线,确保疫苗质量安全;二要加大研发力度,坚持创新引领,不断加大研发投入,持续提升品质;三要加强科普宣传,让老百姓更好地了解疫苗,消除误解,争取让更多的群众及时接种疫苗,为健康中国建设作出新的贡献。


责任编辑:沙鹏成
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