芗城区局：多点发力强化涉疫药械质量安全监管

随着近期新冠肺炎疫情防控形势再度趋紧，为充分发挥药械监管“前哨线”、疫情防控“安全线”的“双线双保障”作用，芗城区市场监管局精准监管、精准施策，集中力量保障涉疫药械质量安全，全力严防“外输入”。

发挥“哨点”作用，“四类”严抓严控

持续抓好药械经营使用单位日常监管工作，要求从业人员做好个人防护及日常健康监测，做好每日消毒与消毒台账，顾客入店佩戴口罩、测温并查验健康码。督促药品零售企业按照“线上线下一致”原则，强化“四类药品”网络销售监管及登记上报工作，切实将疫情防控措施切实落实到位。今年以来，辖区内药品零售企业通过闽政通购药登记平台共上报四类药品实名销售信息613397条。

明确“三个重点”，药械监管善治善能

一是重点加强对涉及疫情防控用的医疗器械经营企业以及医疗机构内相关医疗器械质量监管。暂未发现辖区内经营企业以及医疗机构经营使用未经备案生产第一类医疗器械、未取得医疗器械注册证或备案凭证及无合格证明文件医疗器械、非法渠道购进医疗器械等违法违规行为。二是重点督促辖区内相关网络销售医疗器械企业严格按照《医疗器械网络销售监督管理办法》相关规定从事经营活动，重点关注涉及新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、隔离衣等疫情防控用医疗器械网络交易监督检查。三是重点聚焦疫情防控用体外诊断试剂冷链运输、贮存管理的监管，督促医疗器械经营企业使用单位做好新冠病毒检测试剂等体外诊断试剂的冷链运输、贮存管理工作。

强化“动态”监管，物资保障做细做实

加大对疾病控制预防中心和疫苗使用单位的检查力度，重点检查是否留存疫苗冷链运输记录、收货验收制度、疫苗有效管理制度等。截至目前，已对辖区内20家疫苗接种单位、1家疫苗配送使用单位进行全覆盖检查。积极动员辖区内药械批发经营企业认真关注疫情发展态势，研判疫情防控用医疗物资的需求，做好相关医疗物资储备，灵活应对疫情防控“动态”需求。

下一步，芗城区市场监管局将持续压紧压实监管责任，加强涉疫医疗器械质量安全监管，不断提升应急处置能力水平，巩固药械领域常态化疫情防控工作，服务保障疫情防控大局。