为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据福建省药品抽检工作计划,省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定,现对抽检发现的不符合规定的4批次药品信息予以通告。 1、莆田市荔城区参草林大药房经营,河北仁心药业有限公司生产的浮萍(中药饮片),水分项目不合格,根据生产企业所在地监管部门协查回复,留样抽检合格; 2、永安市燕南街道社区卫生服务中心经营,湖北道地药材科技有限公司生产的板蓝根(中药饮片),性状项目不合格; 3、福建省民心医药连锁有限公司德化城后分店经营,安徽同泰佗祖堂药业有限公司生产的车前草(中药饮片),含量测定项目不合格; 4、宁德市蕉城区福寿堂大药房有限公司经营,湖南省弘华中药饮片有限公司生产的炒决明子(中药饮片),含量测定项目不合格。 对上述抽检结果不符合规定的药品及相关企业(单位),福建省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置,对涉嫌违法企业依法立案查处。 不符合规定项目的小知识 一、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。 二、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 三、性状记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。 |