违规销售“医用冷敷贴”被罚没5万余元

近日，厦门集美辖区一面膜销售商家因违规销售“医用冷敷贴”行为，被集美区市场监管局处以罚没5万余元的行政处罚。

“医用冷敷贴”的使用存在一定安全风险，根据《国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》（2022年第25号），“医用冷敷贴”已由风险水平较低的I类管理调整为风险水平中等的Ⅱ类管理，且自2023年4月1日起该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。今年5月23日，厦门市集美区市场监督管理局收到消费者举报，反映其通过某淘宝网店购买的医用冷敷贴未取得二类医疗器械注册证。经调查，该商家主要在天猫平台网店上销售面膜，其销售的“医用冷敷贴”生产日期为2023年4月7日，属于第二类医疗器械，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），第二类医疗器械需要申请注册，但该产品外包装上并未标明医疗器械注册证号，该商家无法提供该产品的医疗器械注册证，也未建立和执行医疗器械进货查验记录制度。

目前，该案已调查终结，集美区市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对当事人销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械、未建立和执行医疗器械进货查验记录制度的行为，责令改正，给予警告，没收违法所得八百余元，处罚款人民币五万元。（通讯员：齐宇贤）