福建康成医药有限公司等11家药品经营企业飞行检查结果出炉

二、检查的主要内容

根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》及《药品检查管理办法（试行）》等相关法律法规，

重点检查企业的质量管理体系是否完备；计算机系统能否覆盖药品采购、收货与验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送全过程，对药品能否有效进行质量管理和控制；温湿度监测系统是否按规定监测和记录数据，配备的冷链运输设施设备是否满足经营需要；票、账、货、款是否能够相互对应，特殊管理药品、含特殊药品复方制剂是否存在现金交易，特殊管理药品、含特殊药品复方制剂的销售流向、结算资金流向是否真实；是否通过网络违法违规销售药品，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品等行为；药品零售连锁总部是否落实“七统一”要求，是否存在异常低价采购药品、参与违规回收或者销售回收药品等情形。

三、检查结果

检查发现，部分企业存在未依法经营，药品销售、运输环节未采取有效的控制措施，个别药品收货、验收、入库等记录不真实。企业质量管理部门对计算机系统操作权限和基础数据的审核不到位，部分数据记录不完整、计算机系统质量控制功能不够完善。部分销后退回药品记录不完整，质量管理部门未对不合格药品的处理过程实施监督。温湿度自动监测系统管理不到位，备份数据不完整或无库房温湿度备份数据，未对温湿度监测系统进行定期验证。企业开展的质量管理体系内审不规范，内部管理制度完善不及时，对相关岗位人员培训不到位，药品到货时未严格审核药品的单位，未按规定对部分到货药品进行抽样验收。药品网络销售管理不够规范，未制定相应的质量管理制度、职责和操作规程等缺陷。

连锁门店检查发现，存在未按药品储存要求分类陈列的现象，个别药品销售、陈列检查等相关记录不完整、不准确，帐、货不一致，阴凉区和常温区的温湿度计、电子天平均未定期校准或检定。门店在开展网络销售药品时，未按要求制定相关的药品配送质量管理制度等缺陷。

疫苗企业检查发现，存在个别表单记录不够准确，保温箱超限报警不规范，企业实施批签发生物制品的个别验收记录填写不准确，企业计算机系统对库存近效期疫苗未采取近效期预警措施，企业收集的个别购货单位资质材料不全等缺陷。

物流企业检查发现，共享仓库和异地仓库未制定相应的共享仓库管理制度及异地仓库管理制度，企业中药饮片库区存放了部分中药材，药品拼箱发货代用包装箱没有拼箱标志等缺陷。

四、处置措施

对企业存在严重缺陷的问题，已将线索移交药品稽查部门作进一步调查；存在主要缺陷和一般缺陷的问题，已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。

特此公告。

福建省药品监督管理局

2024年11月20日