厦门首个台湾地区进口第一类医疗器械完成备案

近期，由境内代理人崇仁（厦门）医疗器械有限公司申请的台湾地区进口第一类医疗器械“呼吸训练器”获福建省药监局备案，该产品执行的技术要求与国内已上市的产品技术要求一致，这标志着我市两岸医疗器械产业融合发展迈出重要一步。

近年来，厦门市市场监管局立足两岸融合发展示范区核心区位优势，积极落实国家药监局出台的《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》。

该《工作方案》提出支持福建开展台湾地区进口第一类医疗器械备案，实现“省内受理、省内办结”，大幅压缩办理时限、优化办事流程，降低办理成本，让台湾地区低风险医疗器械准入更高效、更便捷。

厦门市市场监管局多次组织全市台资医疗器械企业座谈会，深入企业调研需求，主动宣导产业支持政策，及时精准捕捉台湾地区企业崇仁科技事业股份有限公司的进口产品需求。成立靠前服务工作组，赴境内代理人崇仁（厦门）医疗器械有限公司开展业务指导，重点从规范备案资料、产品技术要求、说明书标签内容等关键环节进行全方位辅导，确保企业“少走弯路、一次办好”。

产品备案过程中，厦门市市场监管局与省药监局建立联动互通机制，实时跟进备案进展，通过强化业务协同、信息共享与流程衔接，打通产品备案与上市后监管环节，使台湾地区低风险医疗器械从“备案申请”到“合法上市”形成全流程闭环管理，让台湾同胞在闽发展更省心、更安心。

下一步，厦门市市场监管局将持续深化新政落地成效，主动加强与省药监局的沟通协调，不断优化监管服务举措，助力台胞台企登陆发展，为两岸医疗器械产业的融合发展，探索出更多可复制、可推广的“厦门经验”。

【呼吸训练器产品介绍】用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。（通讯员：吴水金、陈雪松）